Scope Fluidics zakończył certyfikacyjne badania kliniczne panelu MRSA/MSSA w systemie PCR|ONE - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, w badaniach klinicznych system PCR|ONE panel MRSA/MSSA dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8 proc. czułości oraz 97,1 proc. swoistości, a dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.
Curiosity Diagnostics, spółka zależna Scope Fluidics, realizująca projekt PCR|ONE, wystawiła deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD).
"Wystawienie deklaracji nie oznacza jeszcze prawa do nadania znaku CE-IVD i - co za tym idzie - do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA do obrotu na terenie Unii Europejskiej" - napisano w komunikacie.
Dodano, że wytwórca jest zobligowany do dokonania zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (URPL), co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu.
Curiosity Diagnostics zamierza niezwłocznie złożyć wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Po upływie 14 dni od dokonania zgłoszenia, spółka będzie miała prawo nadać znak CE-IVD na system PCR|ONE panel MRSA/MSSA i wprowadzić go do obrotu na terenie Unii Europejskiej. (PAP Biznes)
pel/ asa/
