Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 26 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-09-19 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UN | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje, że Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”), spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych (ang. performance evaluation) systemu BACTEROMIC („Badania”) oraz pozostałe istotne dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR („Certyfikat IVDR”) dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem. Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, Badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy Zarządu jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych. Tak jak wcześniej Spółka informowała, zaprezentowanie wyników Badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug–bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| Maja Czerwińska | Pełnomocnik | ||||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
