Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-08-17 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podpisanie umowy, której celem jest wykonanie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w ramach w procedury FDA Emergency Use Authorisation, umożliwiającej dopuszczenie produktu medycznego na rynek w Stanach Zjednoczonych | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. („Emitent”) informuje o podpisaniu w dniu 17 sierpnia 2020 r. przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o., spółkę celową Emitenta, umowy z prof. dr hab. Krzysztofem Pyrciem, przy współuczestnictwie Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Umowa reguluje współpracę, której celem jest wykonanie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w ramach procedury FDA Emergency Use Authorisation („Umowa”). Emergency Use Authorization (EUA) to przyspieszona procedura dopuszczenia danego produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Procedura EUA stosowana jest w nagłych sytuacjach, w których występuje powszechne zagrożenie zdrowia publicznego. Dopuszczenie może dotyczyć m.in. metod diagnostycznych dla których nie istnieją lub nie są dostępne analogiczne, zatwierdzone w „regularnym” trybie odpowiedniki, a metody te mogą być istotne w zwalczaniu zaistniałego powszechnego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Co istotne, obowiązująca procedura FDA-EUA umożliwiająca rejestrację na rynku amerykańskim paneli diagnostycznych do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 ma charakter tymczasowy i istnieje ryzyko zamknięcia tej ścieżki rejestracyjnej w trudnym do przewidzenia terminie. Celem oceny jest porównanie wyników uzyskanych w szybkich testach genetycznych z wykorzystaniem panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 z wynikami uzyskanymi referencyjną metodą diagnostyczną. Badania przeprowadzone na podstawie podpisanej Umowy zostaną przeprowadzone zgodnie z rekomendacjami FDA dotyczącymi organizacji i przeprowadzenia oceny skuteczności klinicznej molekularnych systemów diagnostycznych w procedurze Emergency Use Authorisation. Badanie systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzone w Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie – o klasie bezpieczeństwa BSL3. Próbki do badania zostaną pobrane od hospitalizowanych pacjentów skierowanych na badanie w kierunku SARS-CoV-2. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi. W ocenie Zarządu pozytywne przejście procedury EUA i dopuszczenie systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 na rynek w Stanach Zjednoczonych, może mieć istotny wpływ na potencjał biznesowy systemu PCR|ONE i w konsekwencji na wartość systemu. Zarząd planuje, aby termin zakończenia badań oraz uzyskania certyfikacji FDA EUA nastąpiły jeszcze w 4 kwartale 2020 r. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-08-17 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
