Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-11-03 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zapowiedź prezentacji danych klinicznych i translacyjnych dla RVU120 i SEL24 (MEN1703) podczas konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2022 / Clinical and Translational Data of RVU120 and SEL24 (MEN1703) to be presented at the 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że podczas nadchodzącej konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2022, która odbędzie się w dniach 10-13 grudnia 2022 r. w Nowym Orleanie, w Stanach Zjednoczonych, przedstawi najnowsze dane wskazujące na aktywność kliniczną i przedkliniczną RVU120, selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 oraz SEL24 (MEN1703), selektywnego inhibitor kinaz PIM/FLT3. W ramach prezentacji posterowych, Spółka przedstawi zaktualizowane dane z badania klinicznego RVU120 fazy Ib, prowadzonego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Prezentacja danych obejmie dane efektywności i bezpieczeństwa terapii RVU120 w dawkach pomiędzy 75 mg a 110 mg. Na dzień 25 lipca 2022 r., 17 pacjentów było leczonych RVU120. Jeden z pacjentów uzyskał całkowitą odpowiedź, a u dziesięciu pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby. Ponadto, w trakcie badania RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa. Dodatkowo, zbadano efektywność farmakodynamiczną RVU120 u pacjentów z AML i HR-MDS, mierząc zmiany w poziomach bezpośredniego biomarkera – pSTAT5. W trakcie eskalacji dawek osiągnięto ekspozycję, przy której obserwowano zahamowanie markera pSTAT5 na poziomie przekraczającym 50%. Na bazie założeń przedklinicznych, próg ten jest wystarczający do uzyskania wysokiej skuteczności w wybranych grupach pacjentów, tzw. super-responderów. Podczas konferencji ASH 2022 licencjobiorca Spółki - Grupa Menarini, Ryvu oraz współpracujące grupy akademickie przedstawią przedkliniczne dane dla SEL24 (MEN1703), pierwszego w swojej klasie, doustnego, dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3. Terapia skojarzona SEL24 (MEN1703) z gilterytynibem (Xospata), silnym i selektywnym doustnym inhibitorem FLT3, wywołuje całkowitą regresję guza in vivo, demonstrując wysoki potencjał kliniczny jednoczesnego hamowania kinaz FLT3 i PIM w AML. Mechanizm działania oraz efektywność SEL24 (MEN1703) zostanie również zaprezentowana w przypadku modeli in vitro szpiczaka mnogiego (MM), klasycznych makrofagów związanych z chłoniakiem Hodgkina (cHL-TAM) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). W modelach przedklinicznych, SEL24 (MEN1703) indukuje cytotoksyczność linii komórkowych MM, zaburza tworzenie naczyń krwionośnych w komórkach śródbłonka szpiczaka i wycisza aktywność szlaków sygnałowych istotnych dla przeżycia komórek szpiczaka. W opinii Zarządu, badanie to pokazuje potencjał terapeutyczny SEL24 (MEN1703) w MM bezpośrednio związany z hamowania kinaz PIM. Abstrakty zaakceptowane do prezentacji posterowej podczas 64. edycji konferencji ASH Annual Meeting & Exposition: • CDK8/19 Kinase Inhibitor RVU120 in Patients with AML or Higher-Risk MDS: Safety and Efficacy Results from New Dose Escalation Cohorts (Numer publikacji: 2771), Camille Abboud, MD (Washington University in Saint Louis/ Washington University School of Medicine), i in. · Nazwa sesji: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II · Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 - 20:00 (czas wschodni, ET) • Multiomics Analysis Confirms Effective Target Engagement for RVU120 – a First-in-class CDK8/19 Kinase Inhibitor in AML and MR-MDS Patients and Reveals the Mechanism of Action (Numer publikacji: 2642), dr Tomasz Rzymski (Ryvu Therapeutics), i in. · Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II · Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 – 20:00 (czasu wschodniego, ET) • PIM Inhibition By SEL24/MEN1703 Combines Synergistically with Gilteritinib in FLT3-ITD Preclinical Models of Acute Myeloid Leukemia (Numer publikacji: 1333), Daniela Bellarosa (Grupa Menarini), i in. · Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster I · Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET) • Super-enhancer-driven PIM Kinase Upregulation in Multiple Myeloma Maintains the Plasma Cell-specific Oncogenic and Microenvironmental Circuits and Can Be Efficiently Targeted by the Pan-PIM Inhibitor MEN1703 (Numer publikacji: 1822), Filip Garbicz (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie), i in. · Nazwa sesji: 651. Multiple Myeloma and Plasma Cell Dyscrasias: Basic and Translational: Poster I · Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET) • PIM Kinases Regulate Super-Enhancer-Dependent Gene Expression In Diffuse Large B-Cell Lymphoma (Numer publikacji: 1310), Sonia Debek, (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie), i in. · Nazwa sesji: 603. Lymphoid Oncogenesis: Basic: Poster I · Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET) • MEN1703-mediated PIM kinases inhibition impairs protumoral and immunosuppressive phenotype and functions of macrophages in classical Hodgkin Lymphoma (Numer publikacji: 2867), Maciej Szydlowski (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie), i in. · Nazwa sesji: 622. Lymphomas: Translational–Non-Genetic: Poster II · Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 – 20:00 (czas wschodni, ET) Konferencja ASH należy do grona do najważniejszych wydarzeń naukowych, gromadzących środowisko naukowe, jak również potencjalnych klientów i partnerów biznesowych – firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne z całego świata, a także inwestorów branżowych. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") informs that it will present the latest data demonstrating the clinical and preclinical activity of RVU120, a selective CDK8/19 kinase inhibitor, and SEL24 (MEN1703), a selective PIM/FLT3 kinase inhibitor, at the upcoming American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2022, to be held December 10-13, 2022 in New Orleans, USA. As part of the poster presentations, the Company will present updated data from the Phase Ib RVU120 clinical trial in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) or high-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS). The data presentation will include efficacy and safety data for RVU120 therapy at doses between 75 mg and 110 mg. As of July 25, 2022, 17 patients were being treated with RVU120. One patient achieved a complete response and 10 patients achieved disease stabilization. RVU120 demonstrated a manageable safety profile. Additionally, the on-target activity of RVU120 was evaluated in AML and HR-MDS patient samples by measuring changes in the direct biomarker - pSTAT5 - levels. During dose escalation, inhibition of pSTAT5 reached >50%, a threshold that based on preclinical predictions is sufficient for robust efficacy in certain groups of super-responder patients. Ryvu licensee, Menarini Group, and our academic collaborators will present data on SEL24 (MEN1703), a first-in-class, oral, dual type I PIM/FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) inhibitor. Combination therapy of SEL24 (MEN1703) with gilteritinib (Xospata), a highly potent and selective oral FLT3 inhibitor, induces strong tumor regression and complete responses in-vivo, demonstrating the potential of concomitant FLT3 and PIM inhibition kinases in AML. SEL24 (MEN1703)-induced PIM inhibition and mechanism of action will also be demonstrated in-vitro in multiple myeloma (MM), classical Hodgkin lymphoma-tumor-associated macrophages (cHL-TAMs), and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) models. In multiple myeloma preclinical models, SEL24 (MEN1703) induces cytotoxicity of MM cell lines, disrupts MM endothelial cell vessel formation, and decreases the activity of several pathways essential for myeloma cell survival. In the Management Board’s opinion, this study demonstrates the promising therapeutic potential of SEL24 (MEN1703) in MM and reveals the underlying mechanism of PIM inhibition. Abstracts accepted for poster presentation at the 64th ASH Annual Meeting & Exposition: · CDK8/19 Kinase Inhibitor RVU120 in Patients with AML or Higher-Risk MDS: Safety and Efficacy Results from New Dose Escalation Cohorts (Publication Number: 2771), Camille Abboud, MD (Washington University in Saint Louis/ Washington University School of Medicine) et. al. · Session name: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II · Date and time of the presentation: Sunday, December 11, 2022; 6:00 PM - 8:00 PM ET · Multiomics Analysis Confirms Effective Target Engagement for RVU120 – a First-in-class CDK8/19 Kinase Inhibitor in AML and MR-MDS Patients and Reveals the Mechanism of Action (Publication Number: 2642), dr Tomasz Rzymski (Ryvu Therapeutics) et. al. · Session name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II · Date and time of the presentation: Sunday, December 11, 2022; 6:00 PM - 8:00 PM ET · PIM Inhibition By SEL24/MEN1703 Combines Synergistically with Gilteritinib in FLT3-ITD Preclinical Models of Acute Myeloid Leukemia (Publication Number: 1333), Daniela Bellarosa (Grupa Menarini) et. al. · Session name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster I · Date and time of the presentation: Saturday, December 10, 2022; 5:30 PM – 7:30 PM ET · Super-enhancer-driven PIM Kinase Upregulation in Multiple Myeloma Maintains the Plasma Cell-specific Oncogenic and Microenvironmental Circuits and Can Be Efficiently Targeted by the Pan-PIM Inhibitor MEN1703 (Publication Number: 1822), Filip Garbicz (Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw, Poland) et. al. · Session name: 651. Multiple Myeloma and Plasma Cell Dyscrasias: Basic and Translational: Poster I · Date and time of the presentation: Saturday, December 10, 2022; 5:30 PM – 7:30 PM ET · PIM Kinases Regulate Super-Enhancer-Dependent Gene Expression In Diffuse Large B-Cell Lymphoma (Publication Number: 1310), Sonia Debek (nstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw, Poland) et. al. · Session name: 603. Lymphoid Oncogenesis: Basic: Poster I · Date and time of the presentation: Saturday, December 10, 2022; 5:30 PM – 7:30 PM ET · MEN1703-mediated PIM kinases inhibition impairs protumoral and immunosuppressive phenotype and functions of macrophages in classical Hodgkin Lymphoma (Publication Number: 2867), Maciej Szydlowski (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie), et. al. · Session name: 622. Lymphomas: Translational–Non-Genetic: Poster II · Date and time of the presentation: Sunday, December 11, 2022; 6:00 PM - 8:00 PM ET The ASH Conference ranks among the top scientific events, bringing together the scientific community as well as potential customers and business partners - biotech and pharmaceutical companies from around the world, as well as industry investors. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-11-03 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2022-11-03 | Krzysztof Brzózka | Członek Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
