Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej z partii Ibufenu Forte dla dzieci. Chodzi o lek przeciwgorączkowy dla dzieci w syropie o smaku truskawkowym. Powodem jest niewłaściwe oznakowanie opakowania.
Jak czytamy w decyzji GIF, chodzi o Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesinę doustną, 200 mg/5 ml, nr serii: 510414, data ważności: kwiecień 2016 r.
Powód wycofania leku z obrotu to niewłaściwie oznakowanie opakowania zewnętrznego. Butelka zawiera prawidłową etykietę potwierdzającą możliwość stosowania preparatu "od 1 roku życia", natomiast na opakowaniu zewnętrznym widnieje błędny napis "od 3 miesiąca życia". Reklamację w tej sprawie zgłosiła jedna z aptek.
Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR Polpharma SA (producenta leku) Magdalena Rzeszotalska w informacji przesłanej PAP podkreśliła, że 14 lutego br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku z od 1 roku do od 3 miesięcy.
"W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej" - zapewniła.
Wyjaśniła, że decyzja GIF dotyczy tylko jednej serii produktu o wielkości 10 278 opakowań. "To niewielka seria, odpowiadająca średniej sprzedaży tego produktu w ciągu 3-4 dni" - dodała.
Rzeszotalska zapewniła także, iż niezgodność napisów na opakowaniu "nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu, ani bezpieczeństwo jego stosowania".
"Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku" - dodała.(PAP)
bpi/ akw/
