Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 46 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-11-02 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2023 / Clinical and preclinical data on RVU120 to be presented at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że podczas 65. edycji konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), która odbędzie się w dniach 9-12 grudnia 2023 roku, w San Diego, w Stanach Zjednoczonych Spółka przedstawi dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120, selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19. Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł abstraktu: “Safety and Efficacy Results from CLI120-001 a Phase 1 Study in RR-AML and HR-MDS: Update from Higher Dose Levels” Nazwa sesji: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II Szczegóły sesji: 10 grudnia 2023 (niedziela), 18:00 – 20:00 PST (3:00-5:00 CET) Numer posteru: 2913 Poster kliniczny przedstawia zaktualizowane dane dla fazy I RVU120 w wyższych dawkach, u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (r/r AML) lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (HR-MDS), które wykazują aktywność kliniczną oraz dopuszczalny profil bezpieczeństwa. U 12 spośród 24 ocenianych pacjentów, zaobserwowano istotne korzyści kliniczne, w tym cztery redukcje komórek blastycznych szpiku do poziomu <5%, w tym jedną całkowitą odpowiedź i trzy całkowite odpowiedzi szpikowe u pacjentów z HR-MDS. Trzech dodatkowych pacjentów leczonych przy użyciu różnych dawek RVU120 doświadczyło trwałego zmniejszenia liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym, a pięciu pacjentów uzyskało poprawę hematologiczną. Dane otrzymane na etapie eskalacji dawki niezmiennie wskazują na znaczący poziom zahamowania celu molekularnego w dawkach 110 mg oraz wyższych. Tytuł abstraktu: “Preclinical and Clinical Evidence for Erythroid-Stimulating Activity of RVU120 CDK8/19 Inhibitor in AML and MDS” Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II Szczegóły sesji: 10 grudnia 2023 (niedziela), 18:00 – 20:00 PST (3:00-5:00 CET) Numer posteru: 2800 Wywoływane przez RVU120 różnicowanie erytroidalne badano w pierwotnych złośliwych komórkach macierzystych pochodzących od pacjentów z MDS oraz w modelu komórek macierzystych. Do tej pory, w trwającym badaniu fazy Ib, u pięciu ocenianych pacjentów zaobserwowano poprawę erytroidalną. Analiza RNA-seq potwierdziła szerokie zmiany transkryptomiczne w szpiku kostnym (BM) u wybranej grupy leczonych pacjentów, w porównaniu do poziomów sprzed podania leku. Silną indukcję genów zaangażowanych w różnicowanie erytroblastów oraz metabolizm hemoglobiny zaobserwowano u dwóch pacjentów z AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją szpiku (AML-MRC) i dwóch pacjentów z AML. Przedstawione dane kliniczne i przedkliniczne wspierają dalszy rozwój programu RVU120 jako nowego środka terapeutycznego dla pacjentów z LR-MDS, zależnych od transfuzji krwi, u których nie powiodła się pierwsza linia leczenia. Tytuł abstraktu: “Targeting CDK8/CDK19 to Disrupt Leukemic Stem Cell-like Population in Acute Myeloid Leukemia: Exploring RVU120 As a Promising Frontline Therapy” Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Szczegóły sesji: 11 grudnia 2023 (poniedziałek), 18:00 – 20:00 PST (3:00-5:00 CET) Numer posteru: 4175 Białaczkowe komórki macierzyste (ang. leukemic stem cells, LSC) to niewielki podzbiór komórek AML, które mogą być oporne na leczenie oraz powodować nawroty choroby. Aby osiągnąć całkowite wyleczenie pacjentów, konieczna jest eliminacja tych komórek. W modelach przedklinicznych, cząsteczka RVU120 wykazała działanie cytotoksyczne i różnicujące w dobrze scharakteryzowanych populacjach LSC. Ocena pojedynczych komórek dodatkowo ujawniła zdolność RVU120 do hamowania wzbogaconych populacji LSC i indukowania ich różnicowania. Podsumowując, RVU120 wyłania się jako potencjalny kandydat w pierwszej linii leczenia AML, odpowiadając na niepowodzenia terapeutyczne spowodowane przez utrzymujące się białaczkowe komórki macierzyste. Tytuł abstraktu: “Novel Clinically Useful Inhibitor of Mediator Complex, RVU120, Relieves Differentiation Block in MDS/AML” Nazwa sesji: 636. Myelodysplastic Syndromes—Basic and Translational: Poster II Szczegóły sesji: 10 grudnia 2023 (niedziela), 18:00 – 20:00 PST (3:00-5:00 CET) Numer posteru: 3225 Przedstawione dane wskazują na potencjał hamowania przez RVU120 nadekspresji białek kompleksu mediatora (ang. mediator complex proteins), w tym CDK8, przeciwdziałając blokadom różnicującym, które powodują niedokrwistość w MDS/AML. Traktowanie pierwotnych komórek szpiku kostnego pochodzących od pacjentów z MDS oraz AML przy użyciu cząsteczki RVU120 doprowadziło do zwiększonego różnicowania erytroidalnego, o czym świadczą zmiany w ekspresji markerów różnicowania erytroidalnego, w tym zwiększona ekspresja białka CD71 i glikoforyny A. Badania te potwierdzają, że RVU120 jest potencjalnym kandydatem na lek dla pacjentów z MDS/AML, zależnych od transfuzji krwi. Spółka informuje, że przedstawione dane wspierają plany rozwoju programu RVU120 zaprezentowane w październiku 2023 r. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Clinical and preclinical data on RVU120 to be presented at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that the Company will present clinical and preclinical data on RVU120, a selective CDK8/19 inhibitor, on four posters at the 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition, which is being held on December 9 –12, 2023, in San Diego, California. Details on the poster presentations are as follows: Abstract Title: “Safety and Efficacy Results from CLI120-001 a Phase 1 Study in RR-AML and HR-MDS: Update from Higher Dose Levels” Session Name: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II Session date and time: Sunday, December 10, 2023, 6:00 PM - 8:00 PM PST (3:00-5:00 CET) Poster Number: 2913 Updated higher dose level Phase I data on RVU120 in patients with relapsed/refractory (r/r) acute myeloid leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS) demonstrate clinical activity with a tolerable safety profile. 12 of 24 evaluable patients showed clinically relevant benefit, including four blast reductions to <5% in the bone marrow: one complete response and three marrow complete responses in patients with HR-MDS. Three additional patients treated across different dose levels experienced a sustained BM blast reduction, and five patients achieved hematologic improvements. Dose-escalation data continues to demonstrate relevant target inhibition at doses of 110 mg and higher. Abstract Title: “Preclinical and Clinical Evidence for Erythroid-Stimulating Activity of RVU120 CDK8/19 Inhibitor in AML and MDS” Session Name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II Session date and time: Sunday, December 10, 2023, 6:00 PM - 8:00 PM PST (3:00-5:00 CET) Poster Number: 2800 RVU120-induced erythroid differentiation was studied in primary malignant stem cells from MDS patients and in a stem cell model. To date, erythroid improvement has been observed in five evaluable patients in the ongoing Phase Ib study. Bulk RNA-seq analysis confirmed broad transcriptomic changes in the bone marrow (BM) of selected patients after treatment compared to the pre-dose baseline levels. Robust induction of genes involved in erythroblast differentiation and hemoglobin metabolism genes were observed in two AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) and two AML patients. These clinical and preclinical data strongly support the further development of RVU120 as a novel agent for patients with LR-MDS who are transfusion-dependent and failing first-line therapy. Abstract Title: “Targeting CDK8/CDK19 to Disrupt Leukemic Stem Cell-like Population in Acute Myeloid Leukemia: Exploring RVU120 As a Promising Frontline Therapy” Session Name: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster III Session date and time: Monday, December 11, 2023, 6:00 PM - 8:00 PM PST (3:00-5:00 CET) Poster Number: 4175 Leukemic stem cells (LSC) are a small subset of AML cells that can resist therapy and cause relapse. To achieve a cure for patients, it is essential to eliminate LSCs. In preclinical models, RVU120 displayed cytotoxic and differentiating effects on well-characterized LSC populations. Single-cell studies further revealed RVU120's ability to inhibit LSC-enriched populations and induce differentiation. In summary, RVU120 emerges as a frontline candidate in AML treatment, addressing therapeutic failures caused by persistent LSCs. Abstract Title: “Novel Clinically Useful Inhibitor of Mediator Complex, RVU120, Relieves Differentiation Block in MDS/AML” Session Name: 636. Myelodysplastic Syndromes—Basic and Translational: Poster II Session date and time: Sunday, December 10, 2023, 6:00 PM - 8:00 PM PST (3:00-5:00 CET) Poster Number: 3225 Data demonstrate the potential of inhibiting overexpressed mediator complex proteins, including CDK8, to address differentiation blocks and resulting anemias in MDS/AML. Treatment of primary cells in bone marrow collected from MDS and AML patients with RVU120 led to increased erythroid differentiation, as evidenced by changes in the expression of erythroid differentiation markers, including increased CD71 and Glycophorin A expression. These studies provide supportive evidence for RVU120 as a drug candidate in transfusion-dependent MDS/AML patients. The Company informs that the published data supports the RVU120 development plans presented in October 2023. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-11-02 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2023-11-02 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
