Ryvu Therapeutics chce wznowić badanie kliniczne RVU120 w USA tak szybko, jak to możliwe. Spółka będzie pracować nad dokumentacją dla FDA, na co ma 30 dni, ale chce ją przesłać jak najszybciej. Agencja będzie miała następnie 30 dni na decyzję - poinformował zarząd spółki podczas piątkowej wideokonferencji. Częściowe wstrzymanie badań w USA nie wpływa na termin rozpoczęcia badań w Europie.
Ryvu poinformowało w czwartek wieczorem, że badanie kliniczne projektu RVU120 zostało czasowo i częściowo zawieszone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) z powodu śmierci w następstwie pogarszającego się zapalenia trzustki u jednego z pacjentów, który wcześniej przyjmował dawkę 110 mg.
"Nie możemy ujawnić szczegółowych informacji o stanie zdrowia tego konkretnego pacjenta, ale możemy powiedzieć, że pacjenci przyjmowani do tego etapu badań klinicznych są bardzo poważnie chorzy" - powiedziała podczas wideokonferencji Setareh Shamsili, dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics.
Ryvu zapowiada, że będzie współpracować z FDA i starać się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego. Zarząd spółki jest przekonany, że całość wyników uzyskanych dotychczas w projekcie uzasadnia kontynuację badania po uzyskaniu zgody FDA.
"Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym priorytetem, ale bazując na całościowych danych z badań nad RVU120 uważamy, że kontynuacja badań jest bardzo obiecującą opcją dla pacjentów chorych na raka. Będziemy bardzo ściśle współpracować z FDA, żeby jak najszybciej rozwiązać problem" - powiedział podczas wideokonferencji prezes Paweł Przewięźlikowski.
"Częściowe wstrzymanie nie zmienia w żaden sposób naszych planów dot. badań RVU120 w Europie i mamy nadzieję podać pierwszą dawkę w drugim kwartale tego roku" - dodał.
Spółka nie może podać obecnie dokładnego terminu wznowienia badań w USA.
"Informacja jest bardzo świeża, musimy teraz wszystko przeanalizować i skonsultować z wewnętrznymi i zewnętrznymi ekspertami, musimy dokładnie przeanalizować czy i jaki ewentualnie związek ze śmiercią miał RVU120. Będziemy teraz przygotowywać dla FDA pakiet dokumentacji, zawierający odpowiedzi na pytania i wszelkie potrzebne dane. Mamy na to 30 dni, ale chcemy to zrobić najszybciej, jak to możliwe. Po dostarczeniu tych informacji, FDA ma 30 dni na przesłanie decyzji" - powiedziała Setareh Shamsili.
Badania fazy Ib/II w Stanach Zjednoczonych są prowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową/oporną ostrą białaczkę szpikową lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka.
Ryvu poinformowało, że częściowe wstrzymanie badania oznacza, że pacjenci, którzy obecnie otrzymują RVU120 będą kontynuować terapię, natomiast do badania nie będą włączani nowi pacjenci aż do czasu wyrażenia zgody na wznowienie badania przez FDA.
Spółka wskazuje, że drugi pacjent zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.
Związek RVU120 jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka.
Celem otwartego badania fazy Ib/II eskalacji dawki RVU120 jest ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanej dawki związku do dalszych etapów rozwoju klinicznego w cyklach trzytygodniowych.
Spółka spotkała się już z podobną sytuacją. W październiku 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nakazała Selvicie (obecnie Ryvu) zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.
"Jak dotąd, czyli przez ponad trzy lata, nie odnotowaliśmy żadnego podobnego niebezpiecznego przypadku. Mamy więc wielką nadzieję, że tak samo będzie w przypadku RVU120" - powiedział prezes.
Wskazał także, że w przypadku SEL24 badanie zostało całościowo wstrzymane, a w przypadku RVU120 - częściowo.
FDA pozwoliła wznowić badanie kliniczne SEL24 po około dwóch miesiącach, w grudniu 2017 roku. (PAP Biznes)
sar/ osz/
