Ryvu Therapeutics otrzymał zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 u pacjentów z nawrotowymi, opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi - podała spółka w komunikacie.
Zgody wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Niezależna Komisja Bioetyczna. Zgody dotyczą badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby.
Jak podano, badanie kliniczne zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (dawniej SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D).
Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi.
W następstwie uzyskania wyżej wymienionych pozwoleń, spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce. Wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego w kolejnych krajach europejskich zostaną złożone w najbliższych miesiącach. (PAP Biznes)
sar/ ana/
