Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 26 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-12-27 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| PURE BIOLOGICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy dotyczącej pierwszego podania u ludzi kandydatów na leki w projektach PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [„Spółka”, „Emitent”] informuje, że zawarła z amerykańską spółką Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle [USA] umowę dotyczącą pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0 [„Umowa”]. Badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki [mechanizmu działania leku] oraz farmakokinetyki [procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka]. Celem badania zakontraktowanego przez Spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza [TME], co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami. Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND [eng. exploratory Investigational New Drug] [szacowany termin Q3/Q4 2023], kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników. Zgodnie z Umową do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów. Umowa została zawarta na dwa lata. Umowa przewiduje 30-dniowy okres wypowiedzenia w przypadku istotnego naruszenia jej postanowień i braku usunięcia naruszeń w terminie 30-dniowym. Ponadto, Pure Biologics może, według własnego uznania, rozwiązać Umowę, przekazując Presage pisemne powiadomienie z zachowaniem 60-dniowego okresu wypowiedzenia. Umowa jest w znacznym stopniu refinansowana z grantów NCBR, a szacowany wkład własny Spółki wyniesie 5 mln PLN. Zawarta Umowa jest istotna ze względu na fakt przejścia projektów PB003 i PB004 w procesie rozwoju leku do etapu badań klinicznych w oparciu o znanego partnera, co buduje zaufanie do Spółki i daje perspektywy dla dalszego rozwoju tych projektów, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji. Przejście do etapu badań klinicznych eliminuje również ryzyka fazy odkrywania leku z poprzednich etapów, co pomaga wycenić projekt na mapie transakcji referencyjnych. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-12-27 | Filip Jeleń | Prezes Zarządu | |||
| 2022-12-27 | Romuald Harwas | Wiceprezes Zarządu | |||
| 2022-12-27 | Petrus Spee | Wiceprezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
