Mabion otrzymał od firmy zewnętrznej informację o wstępnym wyniku oceny badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 w zakresie dwóch pierwszorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych badania klinicznego. Wstępne wyniki wskazują na spełnienie zakładanych kryteriów równoważności - poinformował Mabion w komunikacie.
Badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone były z udziałem pacjentów leczonych we wskazaniu chłoniaki nieziarnicze (NHL).
Spółka oczekuje na uzyskanie w najbliższych tygodniach od niezależnych podmiotów również wstępnych wyników badania w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystyki działań niepożądanych.
Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
"Pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że ostateczne wyniki badania będą pozytywne. Ponadto, pozytywne wyniki badania nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA)" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)
pr/ osz/
