Mabion SA - wiadomości

Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA), listę kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), które odbędzie się w dniach 24-27 lutego 2020 r. - podał Mabion w komunikacie. Czytaj dalej

Mabion bierze pod uwagę dwa scenariusze rejestracji leku MabionCD20. Oprócz aktualnego, zakładającego rejestrację najpierw w małej skali wytwarzania, a następnie w dużej, spółka dopuszcza możliwość ewentualnego wycofania bieżącego wniosku i złożenie nowego, obejmującego docelową skalę wytwarzania. W obu wariantach spółka zakłada wprowadzenie leku na rynek w I kw. 2022 r. Czytaj dalej

Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na pytania w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie. Czytaj dalej

Mabion odbył z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) spotkanie BPD typu 3 - podała spółka w komunikacie. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20 na terytorium USA. Czytaj dalej

Układ pisany na kolanie, setki milionów zalegające u kontrahenta, główny akcjonariusz sprzedający przed publikacją ważnego komunikatu czy chwiejący się jednorożec - to tylko niektóre z giełdowych kontrowersji, które miały miejsce w 2019 roku. Czytaj dalej

Mabion, którego notowania tąpnęły w grudniu, nowy tydzień zaczyna od wzrostów. Notowania wspiera m.in. raport analityków BM PKO BP. Czytaj dalej

BM PKO BP w raporcie z 16 grudnia obniżył cenę docelową akcji Mabionu do 100 zł ze 105 zł, nie zmieniając rekomendacji "kupuj". Czytaj dalej

Mabion otrzymał podsumowanie z posiedzenia CHMP dot. procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 i wstępnie ocenia, że finalna lista zagadnień postawionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów bowiem zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji - poinformowała spółka w komunikacie. Czytaj dalej

Mabion spodziewa się dodatkowych pytań ws. rejestracji leku MabionCD20 od Europejskiej Agencji Leków (EMA) kilka dni po zakończeniu sesji komitetu CHMP - poinformował członek zarządu Sławomir Jaros podczas telekonferencji. Zarząd podał, że sytuacja w EMA nie ma wpływu na spotkanie spółki z FDA. Czytaj dalej

Wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie leku MabionCD20 rozpatrywane były na posiedzeniu w Europejskiej Agencji Leków w trybie tzw. dodatkowych zagadnień, co może oznaczać, że EMA nie wydała pozytywnej ani negatywnej opinii: wnioski będą dalej procedowane - podał Mabion w komunikacie. Czytaj dalej

Raport Bieżący nr 1/2019 Czytaj dalej

Mabion uzgodnił z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym warunki finansowania dotyczące udzielenia spółce niezabezpieczonego kredytu wypłacanego w trzech transzach, uruchamianych po spełnieniu określonych warunków, do łącznej kwoty 30 mln euro - poinformował Mabion w komunikacie. Czytaj dalej

W 2020 roku Mabion będzie skupiać się na zmianie skali produkcji leku MabionCD20, rozbudowie mocy wytwórczych i pracach związanych z rejestracją w USA - poinformował PAP Biznes członek zarządu Sławomir Jaros. Partnerem Mabionu na rynek amerykański może zostać Mylan. Czytaj dalej

Mabion kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Podtrzymała, że spodziewa się finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku. Czytaj dalej

W ocenie Mabionu, zapowiedź połączenia Upjohn, wydzielonego podmiotu z grupy Pfizer, ze spółką Mylan nie ma wpływu na współpracę polskiej spółki z Mylanem w zakresie rejestracji leku MabionCD20 - podała spółka w oświadczeniu. Czytaj dalej