Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-06-23 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| URTESTE S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zakończenie prac rozwojowych i osiągnięcie gotowości technologicznej do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego) w projekcie Panuri | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Urteste S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. zaakceptował raport z prac rozwojowych testu do wykrywania nowotworów trzustki z próbki moczu (projekt Panuri). W ramach prac rozwojowych potwierdzono parametry funkcjonalne testu Panuri. W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control. Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu. Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło: - pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości; - wybranie optymalnego stężenia reagentów; - powtarzalność wyników; i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation). Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła: - eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki; - kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej; - ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych. W efekcie przeprowadzonych prac: - uzyskano wysokiej jakości reagenty; - potwierdzono strukturę i czystość reagentów; - zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące; - ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych); - Zautomatyzowano proces odczytu wyników. Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych: - Czułość – 89%, - Swoistość – 75%, - Dokładność diagnostyczna – 81%. Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników. Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł <1%. Zarząd Spółki pozytywnie ocenia wyniki zawarte w raporcie z zakończonych prac rozwojowych i na tej podstawie podjął decyzję o kontynuacji projektu. Spółka planuje rozpoczęcie badania skuteczności działania (badania klinicznego) w III kwartale 2025 roku. O kolejnych istotnych wydarzeniach w projekcie Panuri, w tym o rozpoczęciu badania skuteczności działania (badania klinicznego) Spółka będzie informować w formie odrębnych raportów. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| URTESTE SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| URTESTE S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 80-137 | Gdańsk | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Starodworska | 1 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 571 477 394 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| urteste@urteste.eu | www.urteste,eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5833355988 | 383394663 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-06-23 | Grzegorz Stefański | Prezes Zarząd | |||
| 2025-06-23 | Tomasz Kostuch | Członek Zarządu | |||