Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 39 | / | 2017 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2017-10-07 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SELVITA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Czasowe wstrzymanie badań klinicznych w ramach projektu SEL24 przez FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 6 października 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), nakazująca zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. Spółka informowała o dopuszczeniu projektu SEL24 do badań klinicznych w raporcie bieżącym 28/2016. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA. Decyzja Agencji wstrzymuje dalszy bieg badania klinicznego, tzn. wstrzymane zostało dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez Spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez Spółkę. Agencja dodatkowo zaleciła przeszkolenie personelu w ośrodkach klinicznych w zakresie zapisów protokołu badania. Selvita oraz Grupa Menarini, której Spółka przyznała wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji SEL24 (RB 4/2017), będą ściśle współpracować z FDA w celu jak najszybszego wznowienia badania. SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2017-10-07 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2017-10-07 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
