Badanie REMARK jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena działania RVU120 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku. W badaniu ocenie poddawana jest cząsteczka RVU120 jako monoterapia u pacjentów z LR-MDS, u których wyczerpały się dostępne opcje leczenia.
Jak podano, badanie otrzymało zgodę na realizację od właściwych organów regulacyjnych oraz odpowiednich Komisji Bioetycznych w Niemczech, Hiszpanii, Polsce, Francji i we Włoszech. Badanie obejmie swoim zasięgiem do 25 ośrodków klinicznych w tych krajach. Udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 40 pacjentów.
"Badanie fazy II REMARK opiera się na obiecujących wynikach naszego badania fazy Ib z udziałem pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka, w którym zaobserwowaliśmy poprawę hematologiczną u kilku pacjentów, w tym przypadki uniezależnienia się od transfuzji krwi. Celem badania REMARK będzie dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, w oparciu o wyraźne dowody przedkliniczne i mechanistyczne" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai.
W badaniu pacjenci będą otrzymywać RVU120 przez co najmniej 8 pełnych cykli (24 tygodnie). Podstawowym celem jest osiągnięcie poprawy hematologicznej w postaci odpowiedzi erytroidalnej (HI-E), a cele drugorzędowe obejmują: uniezależnienie się od transfuzji czerwonych krwinek, poprawę poziomów hemoglobiny oraz jakości życia, a także postęp choroby oraz analizę określonych mutacji genowych.
Badanie REMARK jest trzecim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowano na 2024 rok. Spółka rozpoczęła już badania RIVER-81 (r/r AML; leczenie skojarzone RVU120 z wenetoklaksem) i RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS; monoterapia).
W bliskiej perspektywie, spółka planuje także rozpoczęcie rekrutacji pacjentów do badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Ryvu Therapeutics to firma biotechnologiczna, która zajmuje się odkrywaniem i rozwojem nowych terapii z obszaru onkologii. (PAP Biznes)
doa/ ana/