Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 34 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-09-11 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| NESTMEDIC S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie istotnych umów dotyczących badań klinicznych urządzenia PregnaOne System | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR – zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej |
||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| NESTMEDIC S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9–10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement (CTA) dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System (klasa II), w ramach badania: „Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (Protokół 004). Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych: The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa), Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna), Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois). Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym: -obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) przed rozpoczęciem badań – zgody lokalnej IRB zostały uzyskane. -zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych, -zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem, -kwestie własności danych i praw własności intelektualnej, -warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami. Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu. Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-09-11 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | |||
| 2025-09-11 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | |||