Spółka poinformowała, że do terenowego wieloośrodkowego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-EM włączono ostatecznie 117 pacjentów w podziale na grupę badaną, w której podawano badany produkt leczniczy BCX-EM (78 pacjentów) oraz kontrolną, w której podawano placebo (39 pacjentów).
Sukces w pierwszorzędowym punkcie końcowym, mierzony w dniu 283 od podania produktu lub placebo, zdefiniowano jako zmniejszenie kulawizny z poziomu 2 (kulawizna widoczna podczas ruchu w linii prostej) lub 3 (kulawizna wyraźnie widoczna we wszystkich chodach) w skali AAEP do poziomu 0 (brak kulawizny) lub 1 (kulawizna minimalna i trudna do zauważenia).
Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1 proc. pacjentów, którym podano BCX-EM, oraz 33,3 proc. pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny.
Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Bioceltix podjął decyzję o kontynuowaniu prac niezbędnych do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-EM. Spółka oczekuje również na pozostałe wyniki badania klinicznego, szczególnie na wyniki drugorzędowych punktów końcowych oraz wnioski z badania bezpieczeństwa. Równolegle prowadzi walidację procesu technologicznego, co jest niezbędne do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków. (PAP Biznes)
epo/ ana/