2011-11-14 09:26 Źródło: Rynek Zdrowia
Pytania o przejrzystość
Ustawa refundacyjna umożliwi organizacjom pacjentów aktywny udział w pracach i posiedzeniach Rady Przejrzystości (obecnie Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych). Jednocześnie niektóre przepisy ustawy budzą wątpliwości Agencji.
Rada Konsultacyjna AOTM powstała w 2007 roku na podstawie zarządzenia ministra zdrowia. Dwa lata później dzięki ustawie koszykowej Agencja, a wraz z nią wszystkie organy AOTM, zyskały "umocowanie" ustawowe. Od 1 stycznia 2012 roku, po wejściu w życie przepisów tzw. ustawy refundacyjnej, zmieni się nie tylko nazwa Rady, ale i kierunek oraz zakres pracy tego gremium.
20 wspaniałych
Ustawa o refundacji leków wprowadza zmiany w składzie Rady Przejrzystości.
Spośród 20 członków połowę mają stanowić osoby merytorycznie przygotowane do przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym pod względem etyki, posiadający doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych (art. 31s).
Ponadto do Rady wchodzi czterech przedstawicieli wskazanych i powołanych przez ministra zdrowia oraz po dwie osoby z NFZ, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i instytucji Rzecznika Praw Pacjenta. - Te dwie ostatnie instytucje są o tyle istotne, że najważniejszą kwestią oceny leków off label (stosowanych poza zarejestrowanymi wskazaniami - red.) będzie ich bezpieczeństwo - zauważa Łukasz Andrzejczyk z działu obsługi Rady Konsultacyjnej AOTM.
Jego zdaniem, uwzględnienie Rzecznika Praw Pacjenta w składzie Rady umożliwia reprezentację organizacji pacjentów w procesie oceny leku. Można mieć nadzieję, że ich udział wiele wniesie do pracy grupy. Jedna osoba będzie mogła zebrać uwagi wszystkich stowarzyszeń pacjentów i zaprezentować je na posiedzeniu Rady.
Jakie niebezpieczeństwo widzi przedstawiciel Agencji w tym rozwiązaniu?
- Ustawa mówi o dziesięciu osobach przygotowanych merytorycznie do oceny świadczeń, powołanych przez ministra zdrowia, jednak nie jest w ustawie napisane, kto wskazuje te osoby. Może się zdarzyć, że na posiedzeniu Rady będzie takich osób zbyt mało. To oznaczałoby przewagę przedstawicieli instytucjonalnych.
Decyzje podejmowaliby urzędnicy - ocenia Łukasz Andrzejczyk.
Formą uniknięcia takiej sytuacji jest przepis ustawy, zgodnie z którym zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie.
Pod lupą CBA
Przedstawiciele Rady Przejrzystości są zobowiązani do złożenia deklaracji o braku konfliktu interesów. Osoby powołane na członka Rady nie mogą być członkami spółek prawa handlowego lub przedsiębiorstw prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem oraz doradztwa związanego z refundacją leków. Nie mogą także posiadać akcji w takich spółkach.
To samo dotyczy małżonków członków Rady, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu.
Ten dokument każdorazowo przed powołaniem do Rady, jak i przed każdym jej posiedzeniem, będzie badany przez CBA.
Drugim dokumentem jest deklaracja konfliktu interesów. Składają go członkowie Rady dla każdego wniosku będącego przedmiotem prac Rady, a także zaproszeni eksperci opiniujący wnioski.
Nową grupą osób wskazanych do złożenia deklaracji konfliktu interesów są osoby zgłaszające uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej oraz zgłaszające uwagi do porządku obrad Rady.
Rozszerzyć, zawęzić, pozostawić bez zmian?
W ustawie refundacyjnej zostało doprecyzowane, co musi zawierać stanowisko Rady. Poza rozstrzygnięciem, czy lek powinien być finansowany ze środków publicznych, dodaje się warunki szczegółowe objęcia refundacją, w tym wskazania do stosowania.
Dla Agencji pozostaje niejasne, co ten przepis dokładnie oznacza. Jeśli podmiot wnioskujący określa wskazania, w jakich chciałby refundować lek, AOTM stawia pytanie, czy Rada może przyjąć poszerzone lub zawężone wskazania, poza wskazaniami określonymi we wniosku.
Ponadto stanowisko powinno zawierać sugerowany poziom odpłatności, sugestie do dołączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, jak również ewentualne uwagi do opisu programu lekowego, jeśli został zaproponowany, oraz propozycje instrumentów podziału ryzyka. Stanowisko będzie wieńczone uzasadnieniem.
Łukasz Andrzejczyk zwraca jeszcze uwagę na niekonkretny zapis mówiący o zmianie poziomu lub sposobu finansowania: - W ustawie nie ma definicji, zatem nie jest dokładnie wiadomo, jak szeroko Rada może w swoich stanowiskach posunąć się w modyfikacji świadczeń.
Pod presją terminu
Niepokój AOTM - dwojakiego rodzaju - budzi także artykuł 40 ustawy, mówiący o finansowaniu świadczeń poza zarejestrowanymi wskazaniami: "Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu odpowiednich kryteriów, decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii, leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne".
Pierwszy powód do niepokoju jest prozaiczny - czas. Rada Przejrzystości na wydanie takiej opinii ma 14 dni.
- Standardowo wydanie opinii w tym zakresie trwa 1-3 miesiące. Termin 14-dniowy jest irracjonalny. W przypadku leków off label chodzi o bezpieczeństwo pacjenta.
Dodatkowo każdorazowa zmiana w organizacji pracy Rady, a tego należy się spodziewać w pierwszym okresie jej działania, wpływa na zmniejszenie jej efektywności.
Programowa wątpliwość
- Nie mamy jasności, co oznacza zapis "w ramach programu lekowego, mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii, lekach we wskazaniach, dawkowaniu lub sposobie podania odmiennym niż określone we wskazaniach zarejestrowanych" - mówi Andrzejczak i przedstawia dwie odmienne interpretacje: - Pierwsza opcja jest taka, że zakresy świadczeń zostały poszerzone o programy lekowe, a więc leki off label będą mogły być stosowane w ramach programu lekowego i w chemioterapii.
Druga hipoteza zakłada powstanie odrębnego programu lekowego. Skłonni jesteśmy uznać, że chodzi o pierwszą opcję, z dwoma zakresami finansowania świadczeń. Tym bardziej że programy lekowe mogą zawierać tylko te leki, które nie są jeszcze finansowane ze środków publicznych w ramach żadnych innych świadczeń.
Luiza Jakubiak
Rada Konsultacyjna AOTM powstała w 2007 roku na podstawie zarządzenia ministra zdrowia. Dwa lata później dzięki ustawie koszykowej Agencja, a wraz z nią wszystkie organy AOTM, zyskały "umocowanie" ustawowe. Od 1 stycznia 2012 roku, po wejściu w życie przepisów tzw. ustawy refundacyjnej, zmieni się nie tylko nazwa Rady, ale i kierunek oraz zakres pracy tego gremium.
20 wspaniałych
Ustawa o refundacji leków wprowadza zmiany w składzie Rady Przejrzystości.
Spośród 20 członków połowę mają stanowić osoby merytorycznie przygotowane do przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym pod względem etyki, posiadający doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych (art. 31s).
Ponadto do Rady wchodzi czterech przedstawicieli wskazanych i powołanych przez ministra zdrowia oraz po dwie osoby z NFZ, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i instytucji Rzecznika Praw Pacjenta. - Te dwie ostatnie instytucje są o tyle istotne, że najważniejszą kwestią oceny leków off label (stosowanych poza zarejestrowanymi wskazaniami - red.) będzie ich bezpieczeństwo - zauważa Łukasz Andrzejczyk z działu obsługi Rady Konsultacyjnej AOTM.
Jego zdaniem, uwzględnienie Rzecznika Praw Pacjenta w składzie Rady umożliwia reprezentację organizacji pacjentów w procesie oceny leku. Można mieć nadzieję, że ich udział wiele wniesie do pracy grupy. Jedna osoba będzie mogła zebrać uwagi wszystkich stowarzyszeń pacjentów i zaprezentować je na posiedzeniu Rady.
Jakie niebezpieczeństwo widzi przedstawiciel Agencji w tym rozwiązaniu?
- Ustawa mówi o dziesięciu osobach przygotowanych merytorycznie do oceny świadczeń, powołanych przez ministra zdrowia, jednak nie jest w ustawie napisane, kto wskazuje te osoby. Może się zdarzyć, że na posiedzeniu Rady będzie takich osób zbyt mało. To oznaczałoby przewagę przedstawicieli instytucjonalnych.
Decyzje podejmowaliby urzędnicy - ocenia Łukasz Andrzejczyk.
Formą uniknięcia takiej sytuacji jest przepis ustawy, zgodnie z którym zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie.
Pod lupą CBA
Przedstawiciele Rady Przejrzystości są zobowiązani do złożenia deklaracji o braku konfliktu interesów. Osoby powołane na członka Rady nie mogą być członkami spółek prawa handlowego lub przedsiębiorstw prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem oraz doradztwa związanego z refundacją leków. Nie mogą także posiadać akcji w takich spółkach.
To samo dotyczy małżonków członków Rady, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu.
Ten dokument każdorazowo przed powołaniem do Rady, jak i przed każdym jej posiedzeniem, będzie badany przez CBA.
Drugim dokumentem jest deklaracja konfliktu interesów. Składają go członkowie Rady dla każdego wniosku będącego przedmiotem prac Rady, a także zaproszeni eksperci opiniujący wnioski.
Nową grupą osób wskazanych do złożenia deklaracji konfliktu interesów są osoby zgłaszające uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej oraz zgłaszające uwagi do porządku obrad Rady.
Rozszerzyć, zawęzić, pozostawić bez zmian?
W ustawie refundacyjnej zostało doprecyzowane, co musi zawierać stanowisko Rady. Poza rozstrzygnięciem, czy lek powinien być finansowany ze środków publicznych, dodaje się warunki szczegółowe objęcia refundacją, w tym wskazania do stosowania.
Dla Agencji pozostaje niejasne, co ten przepis dokładnie oznacza. Jeśli podmiot wnioskujący określa wskazania, w jakich chciałby refundować lek, AOTM stawia pytanie, czy Rada może przyjąć poszerzone lub zawężone wskazania, poza wskazaniami określonymi we wniosku.
Ponadto stanowisko powinno zawierać sugerowany poziom odpłatności, sugestie do dołączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, jak również ewentualne uwagi do opisu programu lekowego, jeśli został zaproponowany, oraz propozycje instrumentów podziału ryzyka. Stanowisko będzie wieńczone uzasadnieniem.
Łukasz Andrzejczyk zwraca jeszcze uwagę na niekonkretny zapis mówiący o zmianie poziomu lub sposobu finansowania: - W ustawie nie ma definicji, zatem nie jest dokładnie wiadomo, jak szeroko Rada może w swoich stanowiskach posunąć się w modyfikacji świadczeń.
Pod presją terminu
Niepokój AOTM - dwojakiego rodzaju - budzi także artykuł 40 ustawy, mówiący o finansowaniu świadczeń poza zarejestrowanymi wskazaniami: "Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu odpowiednich kryteriów, decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii, leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne".
Pierwszy powód do niepokoju jest prozaiczny - czas. Rada Przejrzystości na wydanie takiej opinii ma 14 dni.
- Standardowo wydanie opinii w tym zakresie trwa 1-3 miesiące. Termin 14-dniowy jest irracjonalny. W przypadku leków off label chodzi o bezpieczeństwo pacjenta.
Dodatkowo każdorazowa zmiana w organizacji pracy Rady, a tego należy się spodziewać w pierwszym okresie jej działania, wpływa na zmniejszenie jej efektywności.
Programowa wątpliwość
- Nie mamy jasności, co oznacza zapis "w ramach programu lekowego, mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii, lekach we wskazaniach, dawkowaniu lub sposobie podania odmiennym niż określone we wskazaniach zarejestrowanych" - mówi Andrzejczak i przedstawia dwie odmienne interpretacje: - Pierwsza opcja jest taka, że zakresy świadczeń zostały poszerzone o programy lekowe, a więc leki off label będą mogły być stosowane w ramach programu lekowego i w chemioterapii.
Druga hipoteza zakłada powstanie odrębnego programu lekowego. Skłonni jesteśmy uznać, że chodzi o pierwszą opcję, z dwoma zakresami finansowania świadczeń. Tym bardziej że programy lekowe mogą zawierać tylko te leki, które nie są jeszcze finansowane ze środków publicznych w ramach żadnych innych świadczeń.
Luiza Jakubiak
Dodaj komentarz
