|
- Jak pod tym względem wypada Polska?
- Zasady podejmowania u nas decyzji refundacyjnych i cenowych oceniam krytycznie, choć i tak jest lepiej niż, powiedzmy, 4-5 lat temu. Dyrektywa wciąż nie jest w naszym kraju implementowana.
Znajdujemy się pod lupą Komisji Europejskiej, która grozi nam bardzo poważnymi konsekwencjami - podobnie jak kiedyś groziła Finlandii, Austrii, Belgii. Wobec dwóch z tych krajów zasądzono horrendalnie wysokie kary finansowe za niespełnienie wymogów dyrektywy.
Wie o tym doskonale departament farmacji i polityki lekowej naszego Ministerstwa Zdrowia. Dlatego jestem optymistą i uważam, że pod wpływem Unii przejrzyste kryteria refundacyjne znajdą się już niedługo w odpowiedniej ustawie. Deklaracje wprowadzenia takich regulacji pojawiły się tuż po wygranych przez PO wyborach. Na przełomie lat 2007 i 2008 uczestniczyłem w pracach zespołu ekspertów z całej Polski - organizowanych przez resort zdrowia wspólnie z francuską agencją oceny technologii medycznych HAS. Opracowany został wówczas bardzo nowoczesny zestaw kryteriów zapewniających wysoką powtarzalność decyzji refundacyjnych na racjonalnych podstawach.
Tymczasem mamy już połowę roku 2009 (rozmawiamy 17 czerwca br. - przyp. red.) i takie ustawowe kryteria nadal nie zostały wprowadzone.
- Ministerstwo zapowiada, że najpóźniej w lipcu poznamy szczegóły rządowego projektu ustawy refundacyjnej, która ma implementować unijną dyrektywę przejrzystości.
- Takie deklaracje resortu padały już kilkakrotnie, dlatego na razie nie mam żadnej pewności, iż projekt ustawy rzeczywiście zostanie w lipcu ogłoszony.
- Który model kryteriów refundacyjnych stosowanych w innych krajach byłby, Pana zdaniem, najbardziej korzystny w polskich warunkach?
- Najlepiej w tym zakresie radzi sobie Australia i Kanada. Gdyby jednak do polskiej ustawy weszły te zasady, które zostały opracowane przez wspomniany zespół na początku 2008 roku, mielibyśmy bez wątpienia jedne z najbardziej nowoczesnych kryteriów refundacyjnych w Europie. Natomiast jeśli chodzi o kryteria oceny innowacyjności terapii, najbliższy jest mi model austriacki, choć niemal równie dobre są także kryteria włoskie.
- Media niemal codziennie informują o nowych, czasami wręcz "przełomowych terapiach", a przynajmniej "bardzo obiecujących wynikach badań". Tymczasem z analiz, na które się Pan powołuje, wynika, że aż 80% wprowadzanych technologii medycznych nie wnosi dodatkowej wartości, a tylko 2% stanowi istotną klinicznie innowację terapeutyczną. Rzeczywiście tak kiepsko jest z tą innowacyjnością?
- Wydawnictwo Prescrire International - z którego pochodzą przytoczone dane - zajmuje się oceną nowych leków wprowadzanych na światowe rynki od kilkudziesięciu lat i dysponuje bardzo szerokim przekrojem ocen wartości nowo wprowadzanych cząsteczek.
Mam więc do tych wskaźników duże zaufanie. Należy jednak zwrócić uwagę, że w potocznym rozumieniu innowacyjność terapii jest rozpatrywana w kategoriach: czarne-białe, przełom lub jego brak... To błędne podejście, gdyż pojęcie innowacyjności, pomiędzy czarnym i białym, zawiera pełną skalę szarości.
Innowacyjność jest bowiem określana w różnych kategoriach: terapeutycznej, farmakologicznej, technologicznej. Lek może oczywiście łączyć w sobie cechy tych wszystkich kategorii. I w tym kontekście Prescrire mówi, że takich właśnie przełomowych technologii jest ok. 2%.
Poza 80% terapii o bardzo nikłej, dodatkowej wartości, jest ok. 18% technologii, które można zaliczyć do innowacyjnych, w nazwijmy to - średnim stopniu. Są to więc terapie, o których nie można powiedzieć, że nie stanowią postępu w medycynie. Ale też nie można ich określić jako przełomowych czy rewolucyjnych.
- W jaki sposób państwo może wspierać rozwój tych najbardziej innowacyjnych technologii?
- Praktycznie wszystkie kraje wysoko rozwinięte rozpoznają tzw. innowacyjność terapeutyczną, tzn. oceniają, na ile nowa cząsteczka jest skuteczniejsza od innych, już zarejestrowanych i dostępnych w danym wskazaniu leków, a także, czy ma lepszy profil bezpieczeństwa.
Natomiast co do innowacyjności farmakologicznej i technologicznej - jest ona uznawana, a także wspierana, m.in. poprzez refundację i wysokie ceny na rodzimym rynku - w krajach, które mają własny przemysł innowacyjny, gdzie te nowe cząsteczki są opracowywane, produkowane, a następnie eksportowane, np. do Polski.
Takie kraje jak nasz - mające silny przemysł generyczny - są wobec krajów, które te nowe cząsteczki opracowują, płatnikiem netto. Kupując te leki, płacimy de facto innowacyjnym producentom za ich opracowanie i produkcję. Tak więc uważam, że nasza skłonność do nagradzania innowacyjności farmakologicznej oraz technologicznej powinna być mniejsza niż krajów, w których te cząsteczki powstają.
Moim zdaniem, Polska mogłaby prowadzić racjonalną, a zarazem przejrzystą politykę cenową obejmującą tzw. podział ryzyka między publicznym płatnikiem a przemysłem. O ile bowiem Unia bardzo uważnie przygląda się temu, co i na podstawie jakich kryteriów w danym państwie jest refundowane, o tyle pozostawia poszczególnym krajom członkowskim duże pole manewru w zakresie polityki cenowej.
Moglibyśmy więc - za pomocą przewidzianych ustawowo porozumień podziału ryzyka - nagradzać tych producentów leków innowacyjnych, którzy inwestują w Polsce w R&D (badania i rozwój) lub otwierają linie produkcyjne i tworzą nowe miejsca pracy. Taka aktywność biznesowa doceniania jest np. w Australii.
- Jakie znaczenie w polityce lekowej może odgrywać promowanie silniejszej konkurencji ze strony producentów generycznych? Na ile wspieranie tańszych leków odtwórczych może przyczynić się do oszczędności pozwalających finansować droższe terapie innowacyjne?
- Mamy w Polsce cały system tworzenia dużych grup terapeutycznych, ponieważ leki w tych grupach mają ten sam limit. Nowe leki generyczne są de facto automatycznie wprowadzane na listę refundacyjną, jeśli tylko ich producent zaoferuje odpowiednio niższą cenę.
Pamiętajmy też, że nasze społeczeństwo ma duże zaufanie do leków wytwarzanych w Polsce. To wszystko na pewno promuje generyki. Akurat pod tym względem nasz system funkcjonuje prawidłowo. Kryteria tworzenia grup objętych wspólnym limitem ceny są w Polsce bardzo dobre i nie należy ich "ruszać".
Zwróciłbym uwagę na inną kwestię: jeśli wejdą w życie przejrzyste i racjonalne kryteria refundacji, to mnóstwo leków o nieudowodnionej skuteczności zostanie wykreślonych z wykazów refundacyjnych.
Wtedy właśnie automatycznie uwolnione zostaną środki na finansowanie nowych technologii, które dzisiaj stoją w kolejce do refundacji.
- Z przecieków dotyczących projektu naszej ustawy refundacyjnej wynika, że resort zdrowia zastanawia się nad wprowadzeniem w Polsce tzw. podatku Garattiniego. Funkcjonuje on we Włoszech, gdzie wszystkie firmy farmaceutyczne odprowadzają kwotę równą 5% ich wydatków na marketing, z przeznaczeniem na prowadzenie niezależnych od przemysłu badań. To dobre rozwiązanie?
- To bardzo dobre rozwiązanie, gdyż ogranicza agresywny marketing. Firmy wiedzą bowiem, że im więcej wydadzą na marketing, tym wartościowo wyższy zapłacą ów podatek na cele badawcze.
Uważam jednak, że w Polsce takie środki powinny być przeznaczone nie tyle na niezależne badania randomizowane, co na poprawienie systemów sprawozdawczości, czyli prowadzenia rejestrów dla leków w ramach programach terapeutycznych, bardzo drogich leków na liście refundacyjnej czy rozliczanych w ramach JGP drogich leków szpitalnych.
Gdybyśmy przynajmniej w tym zakresie mogli objąć ordynację lekarską precyzyjnymi rejestrami - w tym dla chorób ultrarzadkich - uzyskalibyśmy rzetelną informację o rzeczywistym działaniu, profilu bezpieczeństwa i dodatkowych kosztach generowanych wskutek stosowania tych leków u pacjentów.
Wgląd w tego rodzaju dane pozwoliłby na prowadzenie racjonalnej polityki refundacyjnej, w tym zawieranie wspomnianych porozumień cenowych.
Można byłoby także stosować takie narzędzie, jak CED (coverage with evidence development). To warunkowa refundacja, np. na 2-3 lata. W tym czasie prowadzimy dokładny rejestr pokazujący rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i koszty stosowania terapii. Dopiero wtedy podjęta zostanie decyzja, czy nadal oraz w jakim zakresie lek będzie refundowany. Jeżeli z naszego systemu refundacji praktycznie wszyscy są niezadowoleni - od lekarzy, poprzez przemysł generyczny i innowacyjny, po ministerstwo i Unię Europejską - to należy zadać pytanie, jak ten system poprawić? Nie wyważajmy przy tym otwartych drzwi, ale skorzystajmy z wzorców sprawdzonych w innych krajach wysoko rozwiniętych. Konieczna jest oczywiście wola polityczna, aby takie zmiany zostały wreszcie dokonane.
Wojciech Kuta
Źródło:
