Z kwoty 75-85 mln zł około 70 proc. stanowić będą koszty B+R. Pozostałe nakłady stanowią koszty produkcji i utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Jak podano, zakładane szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych.
Mabion podał w komunikacie, że przyjęte zostały wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku.
"Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego zakończona została walidacja procesu wytwarzania MabionCD20 w dużej skali w oparciu o trzy szarże walidacyjne. Wstępne testy analityczne dowodzą, że wyprodukowane szarże spełniają wymagania dotyczące wszystkich atrybutów jakości" - podano w komunikacie.
Ponadto spółka rozpoczęła testy stabilności produktu, a w najbliższym czasie rozpocznie testy dotyczące podobieństwa i porównywalności.
"W celu poszerzenia danych analitycznych przedstawianych we wniosku rejestracyjnym spółka rozważa wyprodukowanie dodatkowych szarż, tak aby wniosek o dopuszczenie do obrotu oprzeć docelowo na pełnych danych pochodzących z przynajmniej czterech do pięciu szarż produktu wytworzonego w dużej skali" - podał Mabion.
W ocenie spółki, przedstawienie szerokiego pakietu danych analitycznych pozwoliłoby na znaczne ograniczenie ryzyka regulacyjnego polegającego na konieczności przeprowadzenia odrębnych nowych badań klinicznych III fazy.
Mabion ma w planach przeprowadzenie również klinicznego badania pomostowego na mniejszą skalę, które - w opinii spółki - jest wymagane do wykazania porównywalności i jednocześnie pozwoli ograniczyć pozostałe ryzyko, a także koszty i czas przygotowań do procesu rejestracji.
Spółka opracowała projekt protokołu badania pomostowego. Będzie to 3-ramienne badanie kliniczne w zakresie bezpieczeństwa i farmakokinetyki we wskazaniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Spółka szacuje, że badanie obejmie po 80 pacjentów na każde ramię.
Celem badania pomostowego będzie potwierdzenie biopodobieństwa pomiędzy MabionCD20, europejską MabTherą i amerykańskim Rituxanem.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.
W marcu Mabion zdecydował o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu leku już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali. W tym celu spółka wycofała dotychczasowy wniosek i zamierza złożyć nowy, obejmujący docelową skalę.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
W 2017 roku na rynek europejski trafiły dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 – lek Celltrionu oraz lek Sandozu. W styczniu 2020 roku także wniosek Pfizera uzyskał pozytywną rekomendację komisji CHMP. (PAP Biznes)
sar/ asa/