Re: Mabion

Jaka jest wiarygodność?

Moim zdaniem duża.
W tej chwili spływają do nich pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych z krajów, gdzie mają to robić. Dostali już z Polski. Gdyby nie mieli metody produkcji przynajmniej niskoskalowej, to nie pchaliby się w badania. Muszą mieć przecież lek. Uzgodnili z EMEA i FDA warunki w jakich badania rejestracyjne mają być przeprowadzane.

Dzisiaj przyłożyłem się popatrzyłem, co się w otoczeniu dzieje. Przyznam szczerze, że mnie trochę zmroziło.

Może na początek dobra informacja. Do marca 2013 do Emea nie wpłynął żaden wniosek na rejestrację MabThery. Gramy o rynek warty, tu znalazłem rozbieżne dane, o ca. 7 mld $ lub franków.

1.
Dr. Reddy's firma indyjska już od 2007 robi podróbkę MabThery i ją komercjalizuje. To jest to czego obawiałem się najbardziej - niedoceniana przez Europejczyków potęga farmacji indyjskiej. Lek ma nazwę Reditux. Reddy's jest bardzo niebezpieczny. Kupił na przykład w Niemczech 3. co do wielkości firmę generyczną, a więc know-how jak się działa w Europie i współpracuje z EMEA.
Nie jest to jedyny biopodobny w portfolio Dr. Reddy's
Były jakieś doniesienia czy Reditux jest rzeczywiście tak skuteczny i bezpieczny jak oryginał, ale w dzikich krajach, a tam mieliby szansę Polacy, takie rzeczy nie wzbudzają emocji.

2.
Reditux zrobili Niemcy i przekazali do firmy irańskiej, która ma nadal go w swojej ofercie, a sama się chełpi, że biotechnologia jest jej priorytetem. Jak trafił do Indii? Nie wiem. Ważne, że tam jest.

3.
Co zrobi Roche?
Roche się nie poddał. Zamiast do podawania dożylnego opracował formułę do podawania podskórnego. Nowa formuła właśnie ukończyła testy kliniczne. Papiery w EMEA czekają na akceptację. Ankieta pokazała, że jeśli biopodobny będzie o 10% tańszy to wygrywa oryginał do podawania podskórnego.

Roche wszedł w deal znów z firmą indyjską (Emcure), która zaczęła produkcję oryginalnej MabThery, ale po indyjskich kosztach.

4.
W podrabianie MabThery wszedł również.... Samsung!
Odgrażali się, że biotechnologię farmaceutyczną chcą zainwestować 2 mld $. Na razie fiknęli się w badaniach klinicznych - wysmażyli papiery, które nie spełniały norm FDA i EMEA. Ponadto w farmacji sama kasa nie wystarczy - liczy się doświadczenie i renoma nazwy firmy.

Informacje: "szklanka do połowy pełna czy pust?"

5.
Nawet Pfizer No. ONE wśród BigPharmy wszedł w robienie podróbki MabThery. Rok temu rozpoczęli badanie I / II fazy.

1.
Sandoz (najbardziej niebezpieczny) zrobił sobie swoją własną podróbkę.
I to się pojawiły sprzeczne informacje. Na www. tkwi informacja, że 2 lata temu rozpoczęli badania II fazy i nic więcej. No 2 lata na II fazę to jakoś strasznie się przedłuża. Czyżby mieli kłopoty z uzyskaną molekułą? To byłaby dobra informacja, gdyby się im coś zacięło.

Ale też uczula, czy naszym gwiazdom molekuła wyszła?

Inne źródło podaje, że są już III fazie (finisz). Planują złożyć do końca 2013r. papiery i spodziewają się rejestracji w EMEA na koniec 2014. Gdyby to była prawda, to nasze gwiazdy spóźnią się o półtora roku, więc przyjdą wyjadać okruszki. Sandoz wsparty swoją matką Novartisem stratuje każdego konkurenta.

A nowa formulacja podskórna wskazuje, że i Roche po utracie patentu, tym razem, się nie podda bez walki.

2.
Teva - II liga ale światowy gracz.
Przerwała niespodziewanie badanie III fazy. Powody niejasne. Czyżby znowu kłopoty z molekułą?
"Do połowy pełna", bo jeden konkurent z głowy i może chętnie weźmie molekułę od naszych gwiazd, albo ich kupi.

"Do połowy pusta", bo pokazuje, że zrobienie podróbki leku biologicznego nie jest łatwe nawet dla firmy, która dorobiła się już kilku własnych leków oryginalnych.

INNE PROJEKTY.

3.
W robienie podróbek zaangażowała się BigPharma, która do tej pory organicznie brzydziła się lekami, na które wygasały patenty.

Dobra wiadomość: zrobienie bio-podróbki nie jest łatwe - BigPharma nie wierzy, że wielu będzie potrafić je zrobić

Zła. Czy naszym kolegom się udało zrobić wartościową podróbkę?
Tłuc się z Rochem, Sandozem - Novartisem, a w przyszłości być może z Pfizerem...
No, nie zazdroszczę.

PROJEKTY INNE.
1.
Boehringer Ingelheim. BigPharma, która ostatnio się zacięła. W Europie wciąż mocna.
Ma swoje leki biologiczne, więc postanowiła wejść w podróbki - zna technologię.
Rok temu wystartował z badaniem I / II fazy podróbki Humiry (8 mld $). Nasi są w lesie.
I faza to dopiero zdjęcie płaszcza po wejściu do restauracji. Ale molekułę już mają, a nasi nie.

JAKIE PYTANIA?

Do biotechnologa? Nie, nie mam żadnych. Jeśli Ty masz, to zadaj je mi. Spróbuję odpowiedzieć.
W tej chwili jedyne pytanie naukowe to jest: czym zakończą się badania kliniczne?. Jednak z takim pytaniem to do Pytii a nie biotechnologa. ;-)

Przepraszam!
Czy robili badania I / II fazy? Jakie były wyniki?
Trochę mnie zaniepokoiło. Jedyne badanie, które zobaczyłem w komunikatach spółki, to to które teraz zaczynają na 600 pacjentach. To wygląda na badanie III fazy - finalne.
Nie robili badań I (bezpieczeństwo) i II (skuteczność) fazy? Tylko tak od razu w fazę III? Podejrzane! Podejrzewam, że druga faza (skuteczność) mogła nie dać ciekawych wyników. Zrobili 3. fazę, bo liczą, że na większej populacji się wykażą.

Nie, nie jest to pełna ściema. Tylko...
Jak panna, która ma zostać żoną, po raz pierwszy ukazuje się przy świetle lampki nocnej, to ma się ochotę zapalić żyrandol, a dopiero potem zrobić "nastrój".

Tak samo w tym przypadku. Wolałbym zobaczyć, co zrobili w I i II fazie (faza żyrandol), a dopiero potem przymknąć oczy i marzyć o wynikach III fazy (faza świece i marzenia o rozkoszy).

Bardziej miałbym pytania do zarządu.
Jakie w tej chwili mają moce wytwórcze? Ile dawek są w stanie produkować dziennie.
Czy mają przetestowaną produkcję wielkoskalową - czy jest to tylko kwestia zbudowania fabryki. Przejście od probówki do ciężarówki wcale nie musi być gładkie.
Zapotrzebowanie na kapitał w perspektywie 3 lat. Tak, 3 lat!

REASUMUJĄC

Bardzo ciekawa spółka!
Zobaczymy, czy będzie to mysz, która ryknęła? Papierowy tygrys?

MabThera to te 7 mld. nawet 1% market share'u to 70 mln. Zysk 10% od wartości sprzedaży w BigPharmie to żadnych emocji nie wzbudza - 7 mln $ czy chf to chyba byłby i tak fajny wynik.