Mabion

Ciekawą spółkę wystawiłeś, raknkorze.

Jak zwykle zacznijmy może od fundamentów. Od razu uprzedzam, że do sprawozdań finansowych nie zaglądałem. Spodziewam się, że wyniki finansowe są pod psem, co nie powinno dziwić w przypadku spółki z takiej branży i na takim etapie rozwoju.

Zalety.

1.
Leki biologiczne - wynalazek ostatniej dekady odmieniły medycynę. Wchodzimy w okres wygasania patentów. Ich produkcja jest szalenie trudna.
Jeśli ich platforma jest tak sprawna w kopiowaniu leków biologicznych, jak piszą, to przed nimi miodowe lata.
2014 - 2016 wygasa patent na Humirę - 8 mld $. Dla Avastinu prognozowano, że przed wygaśnięciem powinien dobić do 15 mld $, a to tylko dwa przykłady. Chyba każdy z biologicznych jest blockbusterem - sprzedaje się za ponad miliard zielonych. Będzie się więc czym karmić przez długie lata.

2.
Jeśli mają dobrą platformę, to nawet spodziewałbym się ich przejęcia przez któryś z gigantów generycznych.

3.
Mam zaufanie do ludzi w zarządzie i radzie nadzorczej. Nie wiem jacy z nich ekonomiści, ale biotechnologii się znają. Prezes swoją firmę stworzył od zera. Nie wiem jak przędzie, bo jest niepubliczna, ale nowe generyki wprowadza na rynek.

A teraz pora na trochę dziegciu.

1.
Jest to firma na razie jednego leku i do tego rozwijanego w nieciekawym wskazaniu r.z.s. (reumatoidalne zapalenie stawów). Generyk dla MabThera - Mabion CD20.

Na stronie piszą, że drugim priorytetem jest Mabion HER2 (generyk dla Herceptin, oj gruba kasa do wzięcia), ale na pisaniu się kończy. W komunikatach ze spółki nie widziałem niczego, co by świadczyło, że firma robi coś w tej sprawie.

Projekty z anty VEGF i EGFR (Avastin) to na razie sfera marzeń.
Anty TNF (Humira) to już marzenia, ale nastolatki. Tym czasem tu patent kończy się za 2 lata, więc Mabion może się mocno spóźnić na przyjęcie. Przyjdzie zjadać okruszki.

2.
CD 20 jak zobaczyłem rozwijany jest w r.z.s. Nie jest to dobre posunięcie, bo nie na tej półce stoją konfitury. Prawdziwa wyżerka to chłoniaki (białaczki). MabThera nigdy nie będzie w r.z.s.ie zajmować znaczącej pozycji. MabThera jest to lek z poważną wadą i co najgorsze wynikającą nie z jego mechanizmu działania, ale z budowy molekuły. W chłoniakach, z braku laku, został przyjęty z otwartymi ramionami. W r.z.s. już nie. Tam zajął "honorowe" miejsce na podium - 3. Jako lek trzeciego rzutu.

Ja chyba domyślam się strategii firmy. Badania rejestracyjne w r.z.s jest łatwiej przeprowadzić, bo pacjentów jest więcej. Jednak to się może zemścić. Ale żeby nie było, na r.z.s. też da się wykarmić.

3.
r.z.s trendy w terapii. r.z.s jest bardzo lukratywnym rynkiem. Chyba każda firma z BigPharmy rzeźbi coś w r.z.s. Zaraz może okazać się, że stosowanie generyków MabThery to leczenie dla ubogich.

Roche zaraz wygasa patent na MabTherę, więc jego zapał aby tę molekułę promować i rozwijać, a nawet bronić, w jakimkolwiek wskazaniu zgaśnie.

4.
Co zrobi Roche?
Do tej pory Roche tracił całkowiete zainteresowanie swoimi lekami, które traciły patent. Tu może być inaczej. 20% akcji Rocha posiada Novartis, a ta firma lekami, które straciły patent przestała się brzydzić. Stworzyła swoje ramię generyczne Sandoz. Sandoz zaś zaczął się chwalić, że będzie komercjalizować "trudne" generyki.... leki biologiczne właśnie. Jeśli Roche w jakiś sposób przekaże technologię MabThery, nie mówiąc o nazwie do Sandoza, to Mabion w starciu z maszyną marketingową Novartisu w EU i USA nie ma szans.

5.
Co zrobi Roche 2.
Wada MabThery jest powszechnie znana. Roche rozwijał następcę MabThery, o tym samym mechanizmie działania, ale pozbawionym wad protoplasty. I jest. Obinutuzumab - nie ma jeszcze nazwy handlowej. Rejestracja w pierwszym wskazaniu białaczkowym ma się dokonać już w tym roku. Pojawiły się pierwsze papiery o wyższej skuteczności niż MabThera. Więc adios pomidory - konfiturom robimy: pa, pa.
Jedyna nadzieja w farmakoekonomice. Agencje mogą uznać, że skórka nie warta wyprawki i MabTherę z generykami nie dadzą zdetronizować.

6.
Co zrobi Roche 3.
Nie widzę, aby obintuzumab Roche rozwijał w r.z.s. Ciekawe dlaczego? Nie widzi dla siebie kasy w r.z.s. z lekiem o tym mechanizmie działania, co MabThera? Spodziewa się, że nowe, lepsze, ładniejsze, wyprą MabThero podobne z rynku r.z.s.?

Jasne, to co dla Roche'a jest nieciekawe może dobrze karmić, jak na polskie warunki.
Czytając jednak informacje ze strony Mabionu warto mieć świadomość, że podawane dane są cokolwiek historyczne - Roche MabThero podobnego w r.z.s. rozwijać nie chce.

7.
Biotonizacja.
Nie wiem skąd się wzięły kłopoty Biotonu, obawiam się zaistnienia bardzo podobnego mechanizmu w warstwie fundamentalnej biznesu.
Od czasu, gdy BigPharma wprowadziła analogi insuliny ludzkiej, to na Bioton "rzucałem" tylko kątem oka, bo wiedziałem, że Bioton ze swoją zwykłą insuliną ludzką świata nie zawojuje. Gdy dowiedziałem się, że na rynku polskim jest komercjalizowana insulina ludzka produkowana w Chinach, to Bioton przestał mnie interesować w całości, bo wiedziałem, że teraz będzie odbywać się heroiczna walka Biotonu nawet o utrzymanie rynku polskiego.

Bioton ze swoją ludzką insuliną pojawił się po prostu za późno.

Bioton ze swoją ludzką insuliną to było naprawdę coś. Robiło to wrażenie, takie samo jak dziś Mabion ze swoimi lekami biologicznymi.

8.
Biotonizacja - Chiny i Indie.

Biotechnologia się upowszechniła. Chiny, a szczególnie Indie, to są potęgi w produkcji leków generycznych, jeśli nie pod marką własną, to jako dostawcy "w beczkach".
Wcale się nie zdziwię, gdy stamtąd przyjedzie generyk MabThery.

9.
Terminarz i koszty finansowania.

Dopiero teraz Mabion otrzymuje zgody (na przykład w Polsce) na przeprowadzenie badań porównawczych Mabion CD20 z MabTherą. 600 pacjentów z 60 ośrodków - takie są plany i czas obserwacji
m-cy. No to liczymy. Czas rekrutacji pacjentów- 6 miesięcy. Czas obserwacji - 6 m-cy. Czas zebrania wszystkiego do kupy - 3 - 6 m-cy. PÓŁTORA ROKU? Jeśli zostaną złożone wyniki w komplecie do EMEA i FDA to rok oczekiwania na decyzję nie będzie niczym dziwnym,

TO ILE MAMY 2 i pół roku?

W komunikacie spółki w sprawie uzgodnienia z EMEA i FDA warunków prowadzania badań pojawił się niewinny wyraz: "immunogenność" - głównej wady molekuły Mabion CD20 i MabThery. Tu się spodziewam, że EMEA i FDA będą grillować przedkładane wyniki badań do bólu, bo "immunogenność" oznacza zagrożenie życia z powodu wstrząsu anafilaktycznego (uczulenia na lek).

BRAK TERMINARZA osiągania poszczególnych "milestones" w doprowadzaniu leku do komercjalizacji na stronach www właśnie mnie zdziwił i zaniepokoił.

10.
Koszty.
Jednak od strony finansowej nie da się uciec.

Rating B+ nie specjalnie mnie straszy.

Jednak. Budowa tego centrum produkcyjnego pod Łodzią dopiero ruszyła. Ciekawe, czy spółka ma na to kasę, czy nowe emisje? Nie wiem nie sprawdzałem.

Badanie kliniczne 600 pacjentów (sporo, ale nie dużo w sensie kosztów) w 60 ośrodkach (sporo), międzynarodowe, czas obserwacji 6 miesięcy (krótko), plus chyba dwuletni follow-up... Bez follow-up to ja bym tak szykował z 10 mln $, jakkolwiek 20 mln $ nie zdziwiłoby mnie. No, może o połowę ciach w dół.

Oczywiście można ciąć koszty, ale wtedy FDA i EMEA wrzucą wyniki do kosza, a wtedy... "udał się na pustynię i tam próbował sprzedawać".

A TERAZ MOJE PYTANIE DO CZYTELNIKÓW.

W BigPharmie popularne jest stwierdzenie: "Nadmiar wiedzy szkodzi biznesowi".
Co jest prawdą!

Zacznę od podstawowego: czy mój nadmiar wiedzy szkodzi mi czy pomaga w podjęciu prawidłowej decyzji.