Wniosek został zatwierdzony przez hiszpańską Agencję Leków i Produktów Medycznych (Spanish Agency for Medicine and Medical Devices, AEMPS) oraz odpowiednią komisję bioetyczną.
"Powyższa zgoda pozwala rozszerzyć badanie RVU120 w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych poza Polskę, gdzie obecnie trwa aktywny nabór uczestników do badania" - poinformowała spółka w komunikacie.
RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych.
Badanie kliniczne RVU120 w guzach litych zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II. Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach.
Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy Ib RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Badanie RVU120 w AML/HR-MDS jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz Polsce. (PAP Biznes)
jow/ ana/