Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 15 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-05-06 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| POLTREG S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu wczorajszym tj. 05.05.2025 r. w godzinach wieczornych otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [PDCO] pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych [Pediatric Investigation Plan, PIP] badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs [PTG-007] we wskazaniu dotyczącego zapobiegania wystąpienia objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci. Opinia została wydana w oparciu o założenia protokołu prowadzonego od października 2024 r. badania klinicznego preTreg z udziałem pacjentów pediatrycznych w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) leczonych poliklonalnymi limfocytami Tregs. Istotną zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia [oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat]. Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| POLTREG S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 80-298 | Gdańsk | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Botaniczna | 20 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 512 532 401 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| www.poltreg.com | ||||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 9571079577 | 361945318 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-05-06 | Piotr Trzonkowski | Prezes Zarządu | |||
| 2025-05-06 | Mariusz Jabłoński | Członek Zarządu | |||