Jak wskazała spółka, cząsteczka OATD-01, która w 2020 r. ukończyła I fazę badań klinicznych, jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 [CHIT1]. Cząsteczka uzyskała desygnację leku sierocego od FDA we wskazaniach sarkoidoza oraz IPF [idiopatyczne włóknienie płuc].
Badanie fazy II OATD-01 zostanie przeprowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i w kilku krajach Unii Europejskiej.
Faza II zaplanowana jest jako podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo, badanie kliniczne ze stałą dawką związku OATD-01 podawanego raz dziennie przez 12 tygodni.
Spółka przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.
Celem badania jest określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Wartość umowy z Simbec-Orion wynosi ok. 10,1 mln euro.(PAP Biznes)
pel/ ana/