Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 35 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-09-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| Molecure S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną do brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA]. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] niniejszym informuje, iż w dniu 20 września 2023 r. Spółka otrzymała od Orion Sante Sarl z siedzibą we Francji [„Simbec-Orion”], tj. firmy pełniącej rolę Contract Research Organisation [„CRO”] odpowiedzialnej za zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, informację o złożeniu w tym samym dniu wniosku do brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”] o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego na terytorium Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej. Emitent przypomina, że badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [„FDA”] oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej [„IRB”], a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków [„EMA”], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r.,30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 31/2023 z dnia 8 września 2023 r. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| Molecure Spółka Akcyjna | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| Molecure S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-089 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Żwirki i Wigury | 101 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 22 552 67 24 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| contact@molecure.com | www.molecure.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7282789248 | 101380757 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-09-20 | Marcin Szumowski | Prezes Zarządu | Marcin Szumowski | ||
| 2023-09-20 | Zbigniew Zasłona | Członek Zarządu | Zbigniew Zasłona | ||