Advanced Medical Equipment S.A.: Pozytywny wynik badań EMC Diabetomatu.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2025

Data sporządzenia:

2025-11-17

Skrócona nazwa emitenta

Advanced Medical Equipment S.A.

Temat

Pozytywny wynik badań EMC Diabetomatu.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Spółka otrzymała z akredytowanego laboratorium końcowy raport z przeprowadzonych testów kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) urządzenia Diabetomat, potwierdzający pełną zgodność wyrobu z normami wytypowanymi na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Uzyskanie pozytywnego wyniku badania EMC dla urządzenia Diabetomat potwierdza jego bezpieczeństwo dla pacjentów oraz umożliwia formalne zwolnienie do produkcji partii 0. Zostanie ona wykorzystana w badaniach klinicznych stanowiących jeden z końcowych etapów poprzedzających zakończenie procesu certyfikacji IVD (diagnostyki in vitro). Otrzymany wynik potwierdza, że produkt jest bezpieczny dla pacjenta, w pełni przygotowany do badań klinicznych i nie wymaga dalszych modyfikacji technicznych. Jest to jeden z najważniejszych kamieni milowych w dotychczasowych pracach rozwojowych, znacząco przybliżający Spółkę do finalizacji procesu certyfikacji i komercjalizacji Diabetomatu.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

Advanced Medical Equipment Spółka Akcyjna

(pełna nazwa emitenta)

Advanced Medical Equipment S.A.

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

03-711

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Okrzei

1A

(ulica)

(numer)

+48 735 918 509

(telefon)

(fax)

kontakt@diabetomat.pl

www.diabetomat.pl

(e-mail)

(www)

7011123477

524102338

(NIP)

(REGON)

2025-11-17

Mikołaj Dyzio

Wiceprezes Zarządu