Info Mabion - patrz mail

Szanowni Państwo, Drodzy Akcjonariusze
W imieniu Zarządu Mabion S.A. pragnę w kilku słowach odnieść się do aktualnego statusu najważniejszych zadań, które stoją przed nami w I połowie tego roku.
Finalizacja umów partneringowych dla MabionCD20, na kraje spoza UE jest w bardzo zaawansowanej fazie i nie zaistniały dadne nadzwyczajne okoliczności, które wpłynęłyby na niego w sposób negatywny. Oczywiście jest to pewien proces rozłożony w czasie, na który nakładają się m.in. kwestie procedowania stosownych zapisów umów partneringowych po obu stronach. Są to jednak elementy naturalnie występujące w negocjacjach biznesowych.
Ponadto, otrzymaliśmy potwierdzenie z FDA, dotyczące możliwości odbycia spotkania w sprawie procesu rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim. Otrzymane przez nas informacje z Amerykańskiej Agencji Leków potwierdzają, że będzie to spotkanie klasyfikowane jako Biosimilar Biological Product Development typ 2. Amerykański regulator ocenił dotychczas przekazany przez nas materiał jako zaawansowany i zadecydował o podwyższeniu klasyfikacji spotkania. Potwierdza to, słuszność przyjętej przez Zarząd strategii o wstrzymaniu złożenia wniosku o spotkanie do czasu uzyskania wyników badań klinicznych. Uzyskany status spotkania oznacza, iż ominęliśmy pierwszy etap komunikacji z Agencją, od razu przechodząc do kolejnego, bardziej zaawansowanego. Celem spotkania z FDA będzie przeprowadzenie dyskusji na temat konkretnych punktów końcowych programu klinicznego MabionCD20, przegląd najważniejszych wyników oraz konkluzje dotyczące dalszego procedowania przed FDA.
W zakresie rejestracji produktu MabionCD20 na rynku europejskim, obecnie kompletujemy dane niezbędne do złożenia wniosku rejestracyjnego. Proces ten jest bardzo zaawansowany. Kompletność i pełna analiza danych złożonych we wniosku rejestracyjnym będą miały kluczowe znaczenie w procesie rejestracji leku, dlatego też Zarząd Spółki w wyborze optymalnego terminu złożenia wniosku będzie kierował się przede wszystkim jakością dossier rejestracyjnego oraz kalendarzem EMA zdefiniowanym dla tego rodzaju procedur.
Szanowni Państwo, pragnę zapewnić, że najważniejszym celem, wielokrotnie podkreślanym przez Zarząd Spółki, jest poszukiwanie najlepszych rozwiązań, które przełożą się na korzyści dla Spółki i wszystkich jej Akcjonariuszy. Dlatego też ogłaszana przez nas ewentualność zagranicznej emisji akcji jest jedną z opcji, które Spółka dokładnie analizuje, również z punktu widzenia długoterminowych trendów i sentymentu rynków do branży biotechnologicznej. Upoważnienie otrzymane przez WZA pozostaje do 22 marca br. w mocy, a swoją ostateczną decyzję Zarząd Spółki zakomunikuje akcjonariuszom w osobnym komunikacie bieżącym.
Dziękujemy Państwu za dotychczasowe zaufanie i za to, że są Państwo z nami. Wiemy, że najbliższe miesiące będą dla Zarządu Spółki i pracowników Mabion S.A. okresem jeszcze bardziej intensywnej pracy. Jestem przekonany, że pełna mobilizacja wszystkich naszych zasobów osobowych i intelektualnych umożliwi nam skuteczną realizację naszych najważniejszych założeń strategicznych. Do tego dążymy.
Jednocześnie już teraz zapraszam Państwa na spotkanie, które planujemy zorganizować na początku kwietnia br., w niedługim czasie po publikacji raportu okresowego za rok 2017. W sprawach bieżących, w razie pytań, nasz Zespół Relacji Inwestorskich pozostaje do Państwa dyspozycji.
Z wyrazami szacunku
Artur