Jak podała spółka, badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki (mechanizmu działania leku) oraz farmakokinetyki (procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka).
Do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów.
"Celem badania zakontraktowanego przez spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza (TME), co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami" - napisano.
Presage Biosciences na mocy umowy zobowiązała się m.in. do przygotowania spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND (eng. exploratory Investigational New Drug; szacowany termin trzeci/czwarty kwartał 2023 r.), kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników.
Projekt PB003 ma na celu opracowanie przeciwciała terapeutycznego o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej. (PAP Biznes)
doa/ osz/