Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 30 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | ||||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| Molecure S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie zgody amerykańskiej Institutional Review Board na badanie kliniczne II fazy dla związku OATD-01. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 25/2023 niniejszym informuje, iż w dniu 5 września 2023 r. otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez central Institutional Review Board [amerykańska komisja bioetyczna, „IRB”] złożonego przez Spółkę wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01. Uzyskanie przedmiotowej zgody pozwala na rozpoczęcie procesu inicjacji ośrodków przeprowadzających badanie kliniczne w USA. Zgodnie z informacjami przekazanymi w ww. raporcie bieżącym, Emitent przypomina, że decyzja IRB dotyczy II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. Dodatkowo Spółka informuje, że w związku ze zgodą amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, o której Emitent informował w ww. raporcie bieżącym, Emitent zamierza złożyć wniosek o wyrażenie zgody na prowadzenie badania klinicznego również do agencji regulacyjnych w Europie. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| Molecure Spółka Akcyjna | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| Molecure S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-089 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Żwirki i Wigury | 101 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 22 552 67 24 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| contact@molecure.com | www.molecure.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7282789248 | 101380757 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-09-05 | Marcin Szumowski | Prezes Zarządu | Marcin Szumowski | ||
| 2023-09-05 | Zbigniew Zasłona | Członek Zarządu | Zbigniew Zasłona | ||