Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-09-30 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-EM | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) końcowej listy pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni. Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem oraz po zasięgnięciu opinii doradców branżowych Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku pozostają aktualne. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Emitenta proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i oczekiwaniami. Należy zauważyć, że tematy dyskutowane w końcowej liście pytań zasadniczo pokrywają się z tematami dyskutowanymi w pytaniach od EMA dotyczących produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Aktualnie obowiązującym, administracyjnym terminem wyznaczonym przez EMA na przesłanie odpowiedzi, jest 20 marca 2026 roku. O ewentualnych zmianach w tym zakresie Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-EM przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 51-317 | Wrocław | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Bierutowska | 57-59 bIII | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 71 880 87 71 | +48 71 734 55 09 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| ir@bioceltix.com | www.bioceltix.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 899-27-94-360 | 364963245 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-09-30 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2025-09-30 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||