Re: Zielone swiatlo dla J&J esketaminy

Odpowiem za SWISS (jesli nie ma nic przeciwko)

1. Bedzie miale wieksze szanse. To jest niestety fakt choc FDA akceptuje oczywisice dane z innych krajow. Jesli to jest badanie III fazy to nie da sie go zrobic w tylkow USA. Musi byc globalne. Wlaczanie USA ma oczywiscie efekt marketingowy i przygotowuje grunt pod sprezedaz leku po rejestracji. Wybiera sie czesto kika znanych osrodkow aby uzyc nazwisk w promocji badania a potem jego wynikow. Chcesz czy nie nazwiska sie licza te z USA w tym przypadaku. To niestety kosztuje
2. W drugo strone tzn. prowadzenie tylko badania w USa i rejestracja w Europie nie jest problemem. Ja jestem jednak pewien ze Selvita zdecyduje sie na osrodki w Europie w dalszych fazach badan.
3. Co do kosztow badnan to sa one wieksze niz w zachodniej europie ale nie tak bardzo. To jest generalnie trudny temat bo mozesz prubowac zaoszczedzic i robic badanie np. w Kazachstanie, Mongoli i Nepalu (przykladzy oczywisicie) i probowac rejestrowac produkt Jest niestety ogromne ryzyko z jakoscia badan przeprowadzonych takich krajach. Zaoszczedzisz np. 30% kosztow ale twoje badanie polegnie na jakosci cyzli bedzie np. negatywne nie dlatego ze twoj lek nie dziala ale dlatego ze niedoswiadzceni lekarze nieprzestrzgali protokolu badania (obecne protokoly badanie klinicznych sa szalenie skomplikowane niestety). Oczywisice nie mozna wydawac bez sensu ale jakosc powinna byc na pierwszym miejscu.
Cos a propo esketaminy. J&J prowadzi obecnie 5 aktywnych tzn. wlaczaja pacjentow badan z esketamina (tyle jest na ct.gov). Jedno jest prowadzone w Japoni aby tam tez zarejstrowac ten produkt. Jest jedno na dzieciach i mlodziezy (depresja jest takim wskazaniem ze badanie pediatryczne jest obowiazkowe czy to w Europie czy w USA) a to nie jest nic latwego ale zwieksza rynek. Z tego co wiem to J&J alo zlozyl albo zlozy dokumenty do EMA. Tak wiec zagrnie pewnie w ciagu 1-2 lat rynek na swiecie. Bedzie poszerazal wskazania (ide o zaklad ze zajmine sie wkrotce tym drugime wskazaniem co CLN) Bedzie szalenie trudno wejsc komus nowemu nawet jesli produkt bedzie potencjalnie lepszy. Jest tez pewne ryzyko ze esketamina J&J stanie sie jednym ze stadardow i nastepnie beda musieli porownac swoj produkt do produktu J&J. To bedzie kosztowac.
I ostatnie - marketing. To sa ogromne koszty w USA. Jest tam dozwolona reklama lekow na recepte ale tak naprawde w gazetach czy w telewizji reklamuja sie ci najwieksi. Ostatnio czytalem ze budzet reklamowy firm framaceutycznych w USA jest rowny budzetowi przeznaczonemu na R&D. To sa dziesiatki miliardow $. Szansa CLN jest znalezeinie silnego partnera w USA tzn. z pierwszej dwudziestki firm farmaceutcznych i doswaidczeniem w psychiatri/neurologii bo produkt jest ciekawy. Wtedy walka o rynek moze miec jakies szanse.
To tyle na dzisiaj i przepraszam za literowki.