Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na zakończonym w piątek posiedzeniu wydał pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego rituximabu firmy Sandoz - podała spółka w komunikacie.
EMA ma 67 dni od otrzymania opinii CHMP na podjęcie decyzji w sprawie rejestracji leku.
Sandoz złożył wniosek o rejestrację w maju 2016 roku.
W przypadku ostatecznej rejestracji leku przez EMA Sandoz wprowadzi biopodobny rituximab do obrotu pod dwiema nazwami handlowymi: Rixathon i Riximyo.
W lutym 2017 r. koreańska firma Celltrion uzyskała rejestrację w Europejskiej Agencji Leków biopodobnego rituximabu pod nazwą Truxima, co oznacza, że spółka ta jako pierwsza wprowadziła odpowiednik Rituxan/Mabthera, którego producentem jest Roche, na rynek europejski. Celltrion złożył wniosek o rejestrację w listopadzie 2015 r.
Polski Mabion, który prowadzi zaawansowane prace nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20), deklarował, że po rejestracji swojego leku w UE chce zdobyć do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego.
Mabion podpisał w listopadzie 2016 r. umowę z grupą Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Badanie kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL). Spółka podała w grudniu, że rekrutacja nowych pacjentów w badaniu RZS jest zakończona, a w lutym poinformowano, że wstrzymana została także rekrutacja w badaniu NHL.
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie. (PAP Biznes)
mj/
