Celon Pharma będzie potrzebował 150-200 mln zł, by rozpocząć badania kliniczne nawet nad 3-4 innowacyjnymi lekami, a środki te chce pozyskać wychodząc z ofertą do rynku kapitałowego. Decyzja o wprowadzeniu Celonu na GPW zapadnie jesienią - poinformował Maciej Wieczorek, prezes i właściciel Celonu.
"Na jesieni zapadnie decyzja, czy w przyszłym roku wchodzimy na giełdę. Będzie ona ściśle związana z naszymi planami naukowo-badawczymi. Chcielibyśmy wówczas pozyskać z rynku ok. 150-200 mln zł, głównie na badania kliniczne nad lekami" - powiedział Wieczorek.
"Celon prowadzi prace nad lekami innowacyjnymi. Z dziewięciu inhibitorów kinaz, trzy lub cztery kwalifikują się do tego, by rozpocząć etap kliniczny ich rozwoju" - dodał.
Wieczorek poinformował, że do uzyskania proof of concept jednego leku, który następuje po fazie IIa badań klinicznych, trzeba zabezpieczyć kwotę do ok. 20 mln euro. Dodał, że ten etap badań trwa ok. 2 lata.
"Najbardziej zaawansowane projekty dotyczą leków onkologicznych, neuropsychiatrycznych i inflamacyjnych" - powiedział.
Podstawową działalnością Celon Pharma jest opracowywanie i wprowadzanie do obrotu specjalistycznych leków generycznych. Obecnie w ofercie firmy znajduje się sześć leków.
W grudniu 2012 r. dopuszczono do obrotu na polskim rynku produkowany przez Celon lek Salmex, który jest odpowiednikiem leku Seretide Dysk firmy GlaxoSmithKline. Farmaceutyk ten stosuje się m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej.
Integralną częścią produktu jest inhalator, który służy do aplikowania leku. Seretide Dysk stosuje charakterystyczny inhalator w kształcie dysku. Celon wprowadzając na rynek Salmex korzystał z podobnego urządzenia, przez co GSK pozwał polską firmę zarzucając jej naruszenie praw autorskich i domagał się wycofania leku ze sprzedaży.
Wieczorek wyjaśnił, że kilka miesięcy po wprowadzeniu leku Celon na wyraźne zalecenie sądu rozpatrującego wniosek o zabezpieczenie powództwa, zmodyfikował wygląd zewnętrzny swojego inhalatora i wprowadził dla niego odrębną nazwę marketingową - Orbicel. Obecnie spór dotyczy tego, czy GSK posiada prawa autorskie do inhalatora, a jeśli tak to czy kształt i kolor leku Salmex naruszyły prawa brytyjskiego koncernu.
Celon Pharma jest wytwórcą odpowiednika Seretide Dysk również pod nazwą Asaris, jednak podmiotem odpowiedzialnym, czyli przedsiębiorstwem, które wprowadza Asaris do obrotu w Polsce, jest firma Polfarmex.
"Produkowane przez nas leki Salmex i Asaris przejęły dwie trzecie rynku leku referencyjnego. Prognozujemy, że przychody Celonu ze sprzedaży Salmexu w 2014 r. wzrosną do ok. 50 mln zł" - powiedział.
Celon Pharma w 2013 r. wypracował przychody na poziomie ok. 75 mln zł, z czego 28 mln zł pochodziło ze sprzedaży Salmexu.
W ocenie Wieczorka Salmex jest obecnie w pierwszej dwudziestce leków o największej wartości sprzedaży w Polsce.
"Jesteśmy w trakcie rejestracji odpowiednika Seretide Dysk na kilku rynkach europejskich. Do końca roku powinniśmy zakończyć procedurę we Francji. Ustalamy w jaki sposób będziemy dystrybuować lek na tym rynku" - powiedział.
Celon Pharma wiąże duże plany z wprowadzeniem Salmexu na rynek amerykański.
GSK sprzedaje swój lek na astmę w USA pod nazwą Advair Diskus. Jest to piąty najlepiej sprzedający się lek w Stanach Zjednoczonych (ok. 5 mld dolarów rocznie). Dla porównania, w Europie rynek tego leku jest warty 2-3 mld dolarów.
"Prowadzimy zaawansowane rozmowy z partnerami branżowymi i regulatorem na temat wprowadzenia Salmexu na rynek amerykański" - powiedział Wieczorek.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała wytyczne dotyczące wprowadzania w USA odpowiedników Advair.
"Dobrą stroną wytycznej FDA jest to, że jednym z fundamentów podobieństwa i substytucyjności odpowiednika uznano podobny wygląd i mechanizm inhalatora" - powiedział Wieczorek.
Ochrona patentowa Advair Diskus wygasa w USA w 2016 r.
"Do tego czasu musimy się przygotować na pięciokrotne zwiększenie obecnego poziomu produkcji szacowanego obecnie na 200 tys. sztuk miesięcznie. Zwiększamy zatem nasze moce produkcyjne. Wkrótce złożymy wniosek o pozwolenie na budowę nowego zakładu. To inwestycja na poziomie ok. 15-20 mln euro" - powiedział.
"Inwestycję planujemy sfinansować ze środków własnych i z przychodów z umów z partnerami, którzy będą dystrybuowali nasz lek w USA" - dodał.
Celon Pharma SA jest również jednym z założycieli i akcjonariuszy notowanej na GPW spółki Mabion - na koniec maja posiadał 13,6 proc. akcji i 16 proc. głosów na WZ spółki. Prezesem Mabionu jest Maciej Wieczorek.
Maciej Jaszczuk (PAP)
mj/ ana/
