proces rejestracyjny tylko teoretycznie trwa 90 dni. W nim znajduja sie STOP CLOCKI , czyli zapytania analiza czekanie na odpowiedzi itp. Te stop ckloki potrafia bardzo wydłuzyc czas procesu rejestracji.
Ale , to co powiedzieli powinno napawac optymizmem:
1. Powiedzieli ze dostali niewiele zagadnien do wyjasnienia/ uzupełnienia ze strony spółki ( mniej niz 10 zapytań)
2. te zagadnienia dotycza ich wewnwtrznych mozliwosci odpowiedzenia na nie , nie dotycza Głownego atku CC jak np skutecznosc bezpieczństwo i wydajnosc systemu , ale spraw ceberbezpieczeństwa ( poimimo ze urzadzneie nie ma otartego kanału laczenia sie z netem czy nawet nie ma USB) , oraz kwestii materiałowych ( moze chodzić o testy wytrzymałosci materiałowej niektorych elemantów urzadzenia) co moga sami przeprowadzic i wyniki przesłac FDA.
Reasumujac słuchając ich wypowiedzi z ostatniego webinaruu wyydawali sie pewni tego , ze ten proces CC powinien przejsc pozytywnie . Oczywiscie nie moga teraz wszystkiego przesądzać na 100% , ale to ze mowią nawet o sporym prawdopodobieństwie ze to moze stac sie w TYm jeszcze roku , powinno dac do myslenia. Ponadto zwróciłbym uwage na ten List intencyjny z chonczykami , jesli faktycznie dojdzie do jego podpisania , to bedzie oznaczało ze wiesci o CC rozeszły sie poczata pantoflową ( o ktorej zreszta sami mowili ) na tyle skutecznie ze Chinska firma robiaca robooty medyczne już mysli o tym zeby móc przystosowac ten system do ich robotów . To już jest jednak konkret który mówi ze nie chodzi o miraż i system leczniczy w kardiologii "PATYKIEM NA PIASKU PISANY "
P.S co do celon farmy to chyba nie wielu zdaje sobie sprawe ze 3 Faza badań klinicznych jest NAJDŁUZSZ i NAJDROZSZA ze wszystkich , to w niej nalezy ocenic ostateczna skutecznosc, bezpieczeństwo leków , wiec nic dziwnego ze idzie komunikat ze strony CLN o tym ze mieli spotkanie ustalajace protokoły badań 3 fazy badań klinicznych ktore moga potrwac Kilka lat .