Oczywiście można założyć, że autor powyższego wpisu jest wybitnym specjalistą od procedur EMA i badań klinicznych w biotechnologii. Tyle że prawdopodobieństwo takiego założenia jest raczej niewielkie — zwłaszcza że część wniosków wygląda na opartą na niedokładnym przeczytaniu komunikatu spółki.
W raporcie spółka wprost wskazuje, że „dysponuje wynikami badań dla dodatkowego parametru, przeprowadzonych z wykorzystaniem serii produktów wykorzystanych w badaniu klinicznym”, a także że uzyskała satysfakcjonujące wyniki dla tego parametru po rewalidacji szlaku technologicznego, co trudno pogodzić z tezą o unieważnianiu wcześniejszych badań czy braku punktu odniesienia.
Po drugiej stronie mamy nie spekulacje, lecz procedury wcześniej uzgodnione z EMA w ramach Scientific Advice oraz proces wspierany i weryfikowany przez doświadczonego, międzynarodowego doradcę regulacyjnego z wieloma rejestracjami w EMA.