Re: Czytajcie

Dnia 2025-12-22 o godz. 16:48 ~Mikołaj napisał(a):
> Mówisz jakbyś coś wiedział ale nie chciał powiedziec, niejako robiąc z siebie specjalistę, a koniec końców wychodzi to samo co oskarżani o bezrefleksyjnie autorzy tekstu co czyni z ciebie hipokrytę, jak masz coś powiedzieć to powiedz, a jak nie to oszczędź innym czytania tego, bo po co się w ogóle udzielać.

Chodzi o to, że obwieszczane, cytuję "oznaczenie w produkcie BCX-CM-J dodatkowego parametru biochemicznego, związanego z markerem potencji" powinno być interpretowane na wszystkich poziomach, a nie tylko na podstawie tego, co powiedział zarząd.

1. Biorąc pod uwagę, że "[ze względy na] doświadczenie, jakie eksperci EMA zdobyli zajmując się produktami komórkowymi przez ostatnie lata, opracowane przez Emitenta odpowiedzi na pytania dotyczące markera potencji mogą okazać się niewystarczające".
Dlaczego? Skoro odpowiedzi moga być niewystarczające, oznacza to, że wyniki z samego markera były nieprzekonujące/niewystarczające (i pojawiły się pytania). Czyli bez całkowicie nowych danych (dodatkowy marker), stare by nie wystarczyły.
2. Skoro będziemy mieli nowy marker, to należy rozważyć, do czego jeszcze był użyty stary. A był użyty choćby m.in. do walidacji substancji która poszła do badań klinicznych oraz wszelkich (?) innych poprzednich badań (!). Zakładam, że był także użyty (albo raczej: powinien być) na etapie planowania skalowania produkcji, obliczania jej parametrów, ekonomii - wszak potencja to siła leku, wielkość dawki itd. I teraz, skoro EMA ma zastrzeżenia do takiego oznaczania potencji (nawet z potencjalnymi wyjaśnieniami/odpowiedziami) to jak dobre są wszelkie inne badania/założenia/plany dokonane na podstawie tego parametru? W tym te dotyczące fabryki.
Pojawia się także wątpliwość, czy jak "stary" marker był użyty do badań klinicznych, to czy nie zostaną one "odrzucone". Upraszczam, ale mam nadzieję, że wiadomo o co chodzi.
3. Pojawia się nowy marker potencji, ale za jego pomocą nie oznaczymy już "starych" preparatów. Nawet jak zostały, nie wiem, zamrożone. Markery preparatów komórkowych, jak podpowiada nam awet google, to zwykle wiele eksperymentów/testów/analiz, których wyniki razem składają się na "marker". Wątpliwe, żeby opracowywane testy były walidowane do działania na starym (nie świeżmym) materiale. Ponadto, jak każdy produkt, z czasem i leki ( a chyba szczególnie biologiczne) będą tracić moc.
W ten sposób, nie dorobimy nowego markera do starych badań/próbek, żeby mieć ładny komplet wyników. Zatem zostaną jakieś konwersje pewnie. Mamy nowy prdukt, oznaczamy go po "staremu" i po "nowemu", porównujemy i mamy przelicznik. Niby fajnie, ale patrz punkt 1 - do starego były zastrzeżenia/pytania. Zatem, jak mam używać takich danych (starej potencji) żeby wycią wnioski/konwersje z "nowym markerem".

No i sami piszą, że stary marker jest "na podstawie protokołu badawczego opracowanego przed kilkoma laty" i ""doświadczenie, jakie eksperci EMA zdobyli zajmując się produktami komórkowymi przez ostatnie lata" - to co? Przez kilka lat nikt w BCX się nie skapnął, że marker może nie zadowolić EMAy?
Doszli do tych wniosków tydzień czy dwa przed wysylką odpowiedzi, że jednak trzeba nowy marker? Konsultant, który im doradzasł też nic wcześniej się nie zająknął, że to jednak słaby punkt?
Czy może wiedzieli, że trzeba będzie i nie zdążyli na czas z jego opracowaniem? To kiedy zaczęli?

I jak się do tego ma narracja z komunikatu ESPI? Bo jak brac ją jako uczciwą i prawdziwa, to wyłania mi się obraz kilkuletnich zaniedbań/niedopatrzeń/braku przewidywania, który uświadomiła dopiero EMA, a i tak na koniec jakiś konsultant, który przez miesiące milczał, ale na tydzień przed nie omieszkał doradzić.

Nie wiem, może w BCX jest wsio poukładane. Ja nie wiem co mają u siebie w laboratorium, ja tylko obserwuje nasze polskie biotechy na giełdzie. Szczególnie naukowo.