I teraz rozmawiamy.
Wkleję tutaj fragment z:
https://growthinvestment.pl/bioceltix-po-czterech-latach-fakty-kontra-narracja/
Drugim czynnikiem była decyzja o dodatkowym wzmocnieniu dossier w obszarze markera potencji. Marker potencji to mierzalny parametr laboratoryjny, który pokazuje, jak silnie działa lek i czy każda wyprodukowana seria ma takie samo, powtarzalne działanie. Choć zakres niezbędnych badań był wcześniej zdefiniowany i konsultowany z EMA, decyzja o rozszerzeniu pakietu danych zapadła praktycznie na ostatnim etapie, w ramach wzmożonej ostrożności rekomendowanej przez doradcę regulacyjnego. Ostrożność ta mogła mieć dodatkowe źródło w fakcie, że konkurencyjna francuska spółka Vetbiobank wycofała w grudniu swój wniosek rejestracyjny z EMA