Jak już wiemy kolega niżej pisał,że główny konkurent Bioceltixu wycofał z EMA wniosek o rejestrację swojego produktu.
Warto się pochylić nad tekstem...swoją drogą ciekawe czy na takie poniekąd pozytywne info zareagują inwestorzy...którzy negatywnie reagowali na info o przesunięciu odp do EMA? Zobaczymy na dniach.


Kluczowe Różnice
​Różnice te są kluczowe, ponieważ mają fundamentalny wpływ na:
​1. Pochodzenie Komórek (Tkanka Tłuszczowa vs. Szpik Kostny)
​Obie firmy używają Mezenchymalnych Komórek Macierzystych (MSC), ale ich źródło jest różne:
​Bioceltix (Tkanka tłuszczowa): Komórki z tkanki tłuszczowej są stosunkowo łatwiejsze do pozyskania i można uzyskać ich większą liczbę. Niektóre badania sugerują, że mogą mieć nieco inne właściwości immunomodulacyjne w porównaniu do komórek ze szpiku kostnego.
​Vetbiobank (Szpik kostny): Szpik kostny jest klasycznym i bardzo dobrze udokumentowanym źródłem MSC, często uważanym za "złoty standard". Proces ich pozyskania jest jednak bardziej inwazyjny.
​Wymagania EMA w zakresie dowodów na jednorodność i powtarzalność produktu (kontrola jakości) są ogromne, a te różnice w źródle komórek i protokołach produkcji mogły być główną przyczyną problemów w procesie rejestracyjnym.
​2. Gatunek Docelowy (Psy vs. Konie)
​Chociaż obie terapie są skierowane na leczenie stawów, różnica w gatunku docelowym oznacza, że Bioceltix i Vetbiobank nie byli bezpośrednimi konkurentami na rynku psim (Vetbiobank celował w konie, Bioceltix w psy).
​Jednak Bioceltix ma również lek na stawy u koni (BCX-EM), który jest procedowany w EMA, co czyni Vetbiobank (Livencia) bezpośrednim konkurentem tego drugiego produktu Bioceltix. Wycofanie Livencii jest zatem pozytywną wiadomością zarówno dla BCX-CM-J (psy), jak i BCX-EM (konie)

Na jakim etapie wycofali się ? W rundzie dodatkowych drugich pytań czy wcześniej ?

Oficjalna informacja EMA mówi jedynie, że Vetbiobank formalnie powiadomił Agencję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Livencia i że szczegóły dotyczące stanu oceny w momencie wycofania zostaną opublikowane w raporcie oceny wraz z listem wycofania. Sama EMA jeszcze nie opublikowała tych dokumentów, więc nie ma oficjalnego uzasadnienia ani oceny, ile było braków czy pytań technicznych w tym momencie.

Bioceltix vs Vetbiobank

TYP PRODUKTU
Vetbiobank – Livencia
• terapia biologiczna / komórkowa
• model bardziej „pionierski”
• EMA: „udowodnij KAŻDY element”

Bioceltix – lek koński
• terapia komórkowa, ale bardziej uporządkowana platformowo
• rozwijana sekwencyjnie (psy → konie)
• EMA lubi platformy, nie jednorazowe strzały
Przewaga: Bioceltix

2. DANE KLINICZNE
Livencia
prawdopodobnie:
– mała kohorta
– ograniczona moc statystyczna
– EMA: „sygnał jest, dowodu brak”
Bioceltix
• większy nacisk na:
– twarde endpointy
– powtarzalność
– protokoły zbliżone do human pharma
Przewaga: Bioceltix

CMC / JAKOŚĆ / GMP
(tu EMA jest bezlitosna)
Livencia
• potencjalny problem:
– zmienność partii
– stabilność komórek
– skalowanie produkcji
Bioceltix
• własna infrastruktura
• kontrola procesu end-to-end
• narracja: „każda fiolka = ten sam lek”
DUŻA przewaga: Bioceltix

4. STRATEGIA REGULACYJNA
Livencia
• wycofanie w trakcie oceny
• sygnał: „nie jesteśmy gotowi na werdykt”
Bioceltix
• ostrożna komunikacja
• brak parcia na „pierwszy za wszelką cenę”
• możliwość pauzy bez kompromitacji
Przewaga: Bioceltix

5. DOJRZAŁOŚĆ ORGANIZACYJNA
Livencia
• mniejsza struktura
• mniej doświadczeń z EMA
Bioceltix
• zespół regulacyjny + kliniczny
• przygotowanie pod wielokrotne rejestracje
Przewaga: Bioceltix
6. RYZYKO DLA INWESTORA
Livencia
• ryzyko:
– nieznany termin powrotu
– możliwa potrzeba nowych badań
• narracja osłabiona
Bioceltix
• ryzyko nadal WYSOKIE (jak w każdej biotech)
• ale:
– przewidywalne
– możliwe do zarządzania
– mniej „binary”
Przewaga: Bioceltix

Resume
Wycofanie Livencii NIE szkodzi Bioceltix.
Ono Bioceltix… oczyszcza drogę.
EMA podniosła poprzeczkę.
Bioceltix wygląda na spółkę, która wie, że trzeba ją przeskoczyć, a nie ominąć.

Bardzo ciekawi mnie opinia zarządu Bioceltix na zaistniałą sytuację,szkoda ,że temat nie wyskoczył przed ostatnim weibanerem,ale zawsze można poprosić o komentarz w sprawie mailem do spółki.

Niewiele osób tutaj zdaje sobię sprawę o co tutaj gramy , jak się uda to będzie precedens na świecie , nie chce mj się już wyjaśniać czym rozwiązanie Bioceltixu rozni sie od reszty Świata ale tautaj stawka jest ciężka do ogarnięcia .

Ostatnie info i reakcja rynku,może sieć teraz odwrócić o 180°,bo może się okazać ,że paradoksalnie to opóźnienienie pół roku da spółce w oczach inwestorów większą wiarygodność i profesjonalizm w podejściu do rozmów z EMA.

Greg, przecież poważni inwestorzy rozumieją ,ze tu jest rozgrywka o setki,tysiące zł na kursie a nie o 10 zł jak gra ten trans podający się za kobietę.xd

Tak bardzo ciężko to ogarnąć i dlatego kurs leci na pysk i będzie leciał.

Ok,ok wiem ,że robisz kółeczka 100 akcjami,ale ja mam na myśli inwestycje większym kapitałem na long termin, min kilka tys %

Krytyk, po ile wchodziłeś tutaj jeśli można spytać? Na SNT wiem po ile, jestem ciekaw jak tutaj to wygląda.

Z tego co pamiętam to na wątku Synektik byłeś dosyć negatywnie nastawiony do mojej osoby,żeby nie powiedzieć wrogo,a tu pierwszy zagadujesz?

Dobrze pamiętasz, nadal nie zgadzam się z Tobą w niektórych kwestiach (zazwyczaj politycznych), ale przede wszystkim najbardziej mi nie pasowało jak plułeś i byłeś arogancki kilka lat temu w stosunku do większości osób na forum SNT. Teraz o dziwo nie ma to miejsca (pomijając forumowych głupków), więc i moje nastawienie się zmieniło. A co do wypowiedzi merytorycznych to właściwie zawsze dobrze się czyta twoje posty. Co do akcji BCX to byłem ciekaw od kiedy tu siedzisz, ale informacja ta nie jest mi ani trochę do szczęścia potrzebna

Nie będę z tobą polemizował politycznie,bo was obowiązuje" zasada "polityki miłości"czyli wam można pluć na was nie wolno ...xd

> > ​2. Gatunek Docelowy (Psy vs. Konie)
> > ​Chociaż obie terapie są skierowane na leczenie stawów, różnica w gatunku docelowym oznacza, że Bioceltix i Vetbiobank nie byli bezpośrednimi konkurentami na rynku psim (Vetbiobank celował w konie, Bioceltix w psy).
> > ​Jednak Bioceltix ma również lek na stawy u koni (BCX-EM), który jest procedowany w EMA, co czyni Vetbiobank (Livencia) bezpośrednim konkurentem tego drugiego produktu Bioceltix. Wycofanie Livencii jest zatem pozytywną wiadomością zarówno dla BCX-CM-J (psy), jak i BCX-EM (konie)

No jednak były bezpośrednimi konkurentami, bo Livencia była na zapalenie stawów u psów. Aż sprawdziłem u źródła, czy ktoś się tam nie pomylił, gdzie ja to wyczytałem. Ale nie. Widać Twoja sztuczna inteligencja zahalucynowała. I nic dziwnego, bo źródło opisuje konie i psy w jednym miejscu - więc się ona myli.

Ale to naewt lepiej, że u psów. Bezpośrdni konkurent wyeliminowany, z którym trzeba by się dzielić rynkiem, a na pewno potencjalni partnerzy by rozgrywali tę sytuację - nie chcecie sprzedać taniej? Idziemy do Francuzów. A teraz... już nie ma żadnych Francuzów.

A jak nie ma żadnych Francuzów, to nie ma żadnego targowania się o cenę i o warunki. Tak jak pisałem, to pozwala przyjąć cenę wyższą 1,5 - 2 razy. Teraz Francuzi zapewne będą musieli przeprowadzić nowe badania kliniczne, ale to akurat może być bezcelowe, skoro parametr potencji nie zachowuje swoich wartości. Czyli tak naprawdę musieliby coś zmienić w swoim procesie, żeby parametr potencji zachowywał się odpowiednio dobrze. A że każde badanie parametru potencji trwa 6 miesięcy, a badania kliniczne trwają też odpowiednio długo, to Francuzi wyeliminowani co najmniej na 3 lata, jeśli nie na 5. No chyba że EMA ma jakiś specjalny tryb, o którym nie wiem, i pozwoli im coś jeszcze naprawić, ale wątpię. Na to był czas wcześniej, na wcześniejszym etapie pytań.

Francuzów nie ma dlatego, że wybrali złe miejsce pobierania komórek macierzystych, ale może również dlatego, że niezbyt poważnie podchodzili do tematu, przeszarżowali. Oczywiście nie mam na to żadnych dowodów, tylko jedną małą poszlakę. Ta poszlaka to dopuszczenie możliwości przechowywania preparatu w temperaturze -20 C przez miesiąc u weterynarza (najpierw możliwe przechowywanie przez 3 lata w temp. -80). W pisaniu programów końputerowych jest taka zasada: najpierw zrób program, który działa, potem dopiero uzupełniaj go o nowe funkcje. Francuzi wprowadzili nową funkcję (czyli przechowywanie w -20) od razu. Co to za sobą pociąga?

Konieczność badań stabilności i skuteczności dla dwóch temperatur: od razu po wyjęciu z -80 i po przetrzymaniu w -20.
A nawet konieczność opracowania protokołu, który zapewni, że po przetrzymaniu miesiąc w -20 lek nie zostanie znowu włożony do -80, a potem znowu na miesiąc do -20. Zadziwiające jest, jak często tego typu przypadki się zdarzają i to nawet nie umyślnie, tylko po prostu przez nieuwagę, głupią pomyłkę.

Musimy poczekać na raport z EMY i wtedy powinniśmy wiedzieć coś więcej. Jakaś dobra dusza chyba się nim podzieli. Na pewno prezesi Bioceltix będą wczytywać się w ten raport i sprawdzać, czy u nich to wszystko jest ogarnięte. To będzie taka ściąga. I pójdą na pewniaka.

I to tak naprawdę będzie największa korzyść z całego tego zamieszania, która inwestorom też daje lepsze bezpieczeństwo. No wiecie... To jest takie Squid Games, ta gra z szybami... pierwszy zawsze wypada z gry. Drugi zyskuje, dopóki nie będzie pierwszy. Ale po przejściu EMA już nie będzie pierwszy, całe szczęście.

Ok skoro sprawdzałeś,zapewne jest pomyłka i GPT zakwalifikował Livencia jako koński lek.Tak czy siak Bioceltix ma czas na doprecyzowanie swoich odpowiedzi i wyjaśnień a wszyscy ,którzy tu się pastwili nad spółką za przesunięcie terminu,powinni wyciągnąć z przykładu Vetbiobanku wniosek,że nie tu nie chodzi by za wszelką cenę i jak najszybciej tylko raczej rozsądnie i merytorycznie tak jak robi to Bioceltix.

GPT podaje różnice między lekami Vetbiobank komórki macierzyste pozyskiwane że szpiku kostnego, Bioceltix z tkanki tłuszczowej.
Natomiast Gemini klasyfikuje oba leki jako komórki macierzyste pozyskiwane z tkanki tłuszczowej.
oba projekty celują w ten sam innowacyjny obszar terapii biologicznej, ale w kontekście formalnym, BCX-CM-J z Bioceltix jest obecnie w bardziej zaawansowanej fazie rejestracyjnej i ma za sobą opublikowane wyniki badań klinicznych wskazujące na jego wysoką skuteczność.

EMA jest bardzo trudna i mało przychylna. Duże ryzyko. Można wejść po certyfikacji. Teraz lepiej siedzieć na kasie lub kupować spółki tanie, które przynoszą zyski . Ja stawiam na Polsat

Nooo, na Synektiku tez w 2022 pisali po co wchodzić po 25 ,będzie można spokojnie wejść po partneringu a teraz są lepsze tanie spółki ...partneringu do dziś nie ma a kurs 270.

Zanim BCX będzie przynosić zyski to miną jeszcze min 2 lata. To duży czas, za duży

Ok,tylko zanim zacznie przynosić zyski,będzie partnering,i juz wtedy kurs będzie 200% wyżej.

1 mld kapitalizacji ? I zero zysku? Nie sądzę. Wszystko pod warunkiem że EMA go dopuści, a to tylko EMA wie. Jedni się już wycofali Lepiej mniej zarobić, a pewniej.Powodzenia

Oczywiście jeżeli grasz kapitałem kilkadziesiąt k,to może szukać czegoś na szybko, ja piszę o inwestycji w ok 1 mln wzwyż.Mysle, że na dziś to ok 70 % ,że EMA da zielone światło, zauważ ,że przed decyzją z EMA budują największa fabrykę na świecie do swoich leków opartych na komórkach macierzystych,chyba są pewni tego co mają...

Na razie nie mają nawet pozwolenia na budowę więc jeszcze daleko do wybudowania fabryki. Brak opinii środowiskowej. 1mln zl to mogę zainwestować w tani Orlen lub KGHM

Pozwolenie na budowę formalność... oczywiście nie namawiam do zakupu Bioceltix... ale jak dowiozą te trzy produkty to będą w "jednym koszyku" z Orlenem Czy KGHM.