Re: Bioceltix vs Vetbiobank

Bioceltix vs Vetbiobank

TYP PRODUKTU
Vetbiobank – Livencia
• terapia biologiczna / komórkowa
• model bardziej „pionierski”
• EMA: „udowodnij KAŻDY element”

Bioceltix – lek koński
• terapia komórkowa, ale bardziej uporządkowana platformowo
• rozwijana sekwencyjnie (psy → konie)
• EMA lubi platformy, nie jednorazowe strzały
Przewaga: Bioceltix

2. DANE KLINICZNE
Livencia
prawdopodobnie:
– mała kohorta
– ograniczona moc statystyczna
– EMA: „sygnał jest, dowodu brak”
Bioceltix
• większy nacisk na:
– twarde endpointy
– powtarzalność
– protokoły zbliżone do human pharma
Przewaga: Bioceltix

CMC / JAKOŚĆ / GMP
(tu EMA jest bezlitosna)
Livencia
• potencjalny problem:
– zmienność partii
– stabilność komórek
– skalowanie produkcji
Bioceltix
• własna infrastruktura
• kontrola procesu end-to-end
• narracja: „każda fiolka = ten sam lek”
DUŻA przewaga: Bioceltix

4. STRATEGIA REGULACYJNA
Livencia
• wycofanie w trakcie oceny
• sygnał: „nie jesteśmy gotowi na werdykt”
Bioceltix
• ostrożna komunikacja
• brak parcia na „pierwszy za wszelką cenę”
• możliwość pauzy bez kompromitacji
Przewaga: Bioceltix

5. DOJRZAŁOŚĆ ORGANIZACYJNA
Livencia
• mniejsza struktura
• mniej doświadczeń z EMA
Bioceltix
• zespół regulacyjny + kliniczny
• przygotowanie pod wielokrotne rejestracje
Przewaga: Bioceltix
6. RYZYKO DLA INWESTORA
Livencia
• ryzyko:
– nieznany termin powrotu
– możliwa potrzeba nowych badań
• narracja osłabiona
Bioceltix
• ryzyko nadal WYSOKIE (jak w każdej biotech)
• ale:
– przewidywalne
– możliwe do zarządzania
– mniej „binary”
Przewaga: Bioceltix

Resume
Wycofanie Livencii NIE szkodzi Bioceltix.
Ono Bioceltix… oczyszcza drogę.
EMA podniosła poprzeczkę.
Bioceltix wygląda na spółkę, która wie, że trzeba ją przeskoczyć, a nie ominąć.

Bardzo ciekawi mnie opinia zarządu Bioceltix na zaistniałą sytuację,szkoda ,że temat nie wyskoczył przed ostatnim weibanerem,ale zawsze można poprosić o komentarz w sprawie mailem do spółki.