Re: Artykuł naukowy Pure - nie tak świeży.

Dnia 2025-12-19 o godz. 12:39 ~Czytelnik napisał(a):
> Użycie innego komparatora często nie jest możliwe (dostępność, cena ,formulacja itd.). Ponadto bądźmy rozsądni - porównujemy się do "normy" a nie najlepszego konkurencyjnego produktu. To raz.

Mylisz się w wielu aspektach
Nie odróżniasz wartości naukowej od wartości marketingowej.
Ta publikacja wartość naukową ma. Nie ma natomiast wartości marketingowej. To raz.

Jak nie masz dostępności do właściwego komparatora to nie zbierasz się za prowadzenie badania. Dla celów naukowych możesz się porównywać z czym chcesz, lecz dla celów komercjalizacji niewłaściwy komparator oznacza dla badania brak wartości. I właśnie należy porównywać się do najlepszego konkurencyjnego produktu.

Merck/MSD porównał skuteczność i profil bezpieczeństwa swojego leku p. bólowego roticox z diclofenakiem i FDA papiery rejestracyjne wrzuciła do kosza. FDA uznała, że właściwym komparatorem byłby naproxen, choć oba leki zostały zarejestrowana przez FDA, w tych samych wskazaniach. Merck nie zaryzykował porownania się z naproxwnem, bo bał się, że profil bezpieczeństwa mógł być "nieco" gorszy, więc chociaż okres ochronny dla roticoxu minął, to lek ten do dzisiaj w USA zarejestrowany nie jest.

W omawianym przypadku nawet nie porównywali się do żadnej "normy", bo "goły" zilovertamab żadną normą nie jest, bo nie wykazał swojej skuteczności - nie uzyskał rejestracji. To dwa.

Po raz trzeci mylisz się. Tym razem fundamentalnie.
W badaniach dotyczących leków zawsze musisz się porównywać do najlepszej dostępnej opcji terapeutycznej. Inaczej takie badania nie miałyby sensu. W tej chwili wydaje się, że w onkologii przeciwciała linkowane z lekiem są lepsze (cokolwiek miałoby to znaczyć) od gołych przeciwciał. I z tego właśnie powodu zilovertamab - vedotin byłby właściwym komparatorem.

Jeśli za cztery lata Merck/MSD dla swojego zilovertamab vedotin uzyska rejestrecję, to jaką kartę przetargową będzie mieć Purek, skoro nie mają żadnych dowodów, że przynajmniej nie są gorsi?
Kogo będzie obchodzić, że są lepsi od "gołego" zilovertamab, skoro ten ostatni nigdy nie udowodnił swojego korzystnego działania. I nie udowodni, bo przejęła prawa do niego jakaś firma krzak Hoola Hoola czy jakoś tak.

Nie ma znaczenia, że zilovertamab vedotin działa inaczej, bo dwu torowo. Ma znaczenie, który z nich działa "lepiej". Na dziś Purek nie ma żadnych dowodów, że ich PBA0405 działa przynajmniej nie gorzej.

Są natomiast przesłanki do myślenia, że zilovertamab vedotin może działać lepiej.
I to jest właśnie zgryz dla Purka i powód dlaczego PB0405 nikt nie chce.