Prezencik pod choinkę

Aktualizacja postępu programu klinicznego Esketaminy DPI Celon w leczeniu depresji
lekoopornej (Falkieri)
Rozwój kliniczny

02KET2018. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że badanie kliniczne we wskazaniu depresji lekoopornej
jednobiegunowej ST znajduje się w fazie końcowej, która obejmuje zarówno rekrutację ostatnich pacjentów
oraz cykl dwutygodniowej obserwacji pacjentów już włączonych do tej części badania. Na dzień 21.12.2019 r.
do badania zostało przypisanych przeszło 90 pacjentów. Przesunięcia czasowe, które pojawiły się w badaniu
wynikają wyłącznie z kwestii administracyjnych i organizacyjnych będących w gestii ośrodków, głównie w
postaci chronicznych braków personelu medycznego i pielęgniarskiego. Poza przesunięciami czasowymi
wynikającymi z braków personelu, badanie przebiega w sposób sprawny.
W opinii Zarządu kwestią kluczową, zarówno z punktu widzenia postępów programu klinicznego, jak również
rozmów partneringowych oraz realizowanej strategii regulacyjnej dla esketaminy Celon DPI będzie zakres oraz
jakość opracowania danych klinicznych, do której Spółka przystąpi niezwłocznie po zakończeniu procesu
obserwacji ostatniego pacjenta włączonego do tej części badania. Obecnie Zarząd Spółki szacuje, że może to
nastąpić w pierwszych tygodniach 2020.
03KET2018. Zaawansowanie badanie klinicznego, w której lek testowany jest w depresji lekoopornej w
przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 30%. Rekrutacja pacjentów prowadzona jest w tych samych
ośrodkach co w badaniu 02KET2018. W celu przyśpieszenia rekrutacji Spółka jest w trakcie rozszerzania bazy
rekrutujących ośrodków klinicznych o 2 kolejne szpitale psychiatryczne – w Krakowie i Poznaniu (W sumie 9
aktywnych ośrodków). Ukończenie badania przewiduje się w II kwartale 2020r.
Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny
będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych.
Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i
lekoopornej depresji dwubiegunowej i dotyczy leczenia schorzeń zarówno w fazie ostrej (acute) oraz
przewlekłej (maintainace). Program przewiduje włączenie do badań ok. 1400 pacjentów, w ośrodkach zarówno
europejskich, jak i w USA i będzie trwał w latach 2020-2022.
Rozwój Produktu

Falkieri (Esketamina DPI Celon Pharma DPI) jest innowacyjnym produktem leczniczym wykorzystującym
zarówno nowoczesne, zabezpieczone urządzenie podawcze (inhalator DPI), jak i technologie cyfrowe
umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku. Takie wielowymiarowe
podejście będzie przekładać się na zdecydowanie mniejsze ryzyko niewłaściwego używania leku (abuse i
misuse). Technologie wykorzystywane w Falkieri, Spółka rozwija wspólnie z zespołem czołowych specjalistów w
swoich dziedzinach, w tym zespołem z PA consultants (Cambridge) i Parexel. Na dzień 21.12.2019 rozwój
produktu i współtowarzyszących technologii cyfrowych Zarząd Spółki ocenia na 70% z planem pełnej gotowości
w II kwartale 2020 r. (przed rozpoczęciem fazy III klinicznej).