Re: Prezencik pod choinkę

Regulacyjny

UE
Spółka korzysta z procedury SA (Scientific Advice) przeprowadzonej w 2016 w zakresie rozwoju klinicznego
produktu do fazy II. W listopadzie 2019 Spółka zainicjowała procedurę SA w zakresie rozwoju klinicznego faz III.
Ustosunkowanie się regulatora do propozycji rozwoju klinicznego faz III będzie znane w lutym 2020 r.
US
20.12.2019 Spółka zainicjowała proces pre-IND w FDA, przedstawiając program rozwoju klinicznego leku w
ramach faz III. Oczekuje się odpowiedzi regulatora w lutym 2020, w najbardziej prawdopodobnym scenariuszu
spotkania w FDA w ramach tzw. oral hearings ,podczas którego będą dyskutowane szczegóły programu.
Spółka planuje korzystać z tzw. rejestracyjnych procedur przyśpieszających, fast track dla obu wskazań i
breakthrough designation dla wskazania lekoopornej depresji dwubiegunowej.
Pozostałe rynki
Nie przewiduje się w najbliższym czasie dedykowanych aktywności regulacyjnych na pozostałych rynkach,
aczkolwiek rozwój produktu przewiduje możliwość zarejestrowania produktu na pozostałych rynkach bez
większych ograniczeń.
Rozwój Biznesowy

Spółka prowadzi aktywne rozmowy biznesowe z 6 partnerami, z czego 3 jest globalnymi firmami
farmaceutycznymi z silną aktywnością w chorobach neuropsychiatrycznych (NPS), 3 przedsiębiorstwa są
średniej wielkości lokalnymi firmami (US i Azja) specjalizującymi się w terapiach NPS. W trakcie najbliższej
konferencji JP Morgan Healthcare, San Francisco, w styczniu 2020 r. zaplanowanych jest 5 spotkań z
potencjalnymi partnerami. Spółka podtrzymuje plany i realną możliwość dopięcia transakcji z wybranym
partnerem w ciągu najbliższych kilku - kilkunastu tygodni.
Przygotowane przez:
Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.