Jest zgoda FDA

Zgłoś do moderatora

Zarząd Medinice S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 14/2025 oraz 2/2026, informuje, że w dniu 13.02.2026 Spółka otrzymała od U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zgodę (clearance) w procedurze 510(k), potwierdzającą istotną równoważność wyrobu medycznego CoolCryo względem urządzenia referencyjnego. Uzyskanie zgody oznacza dopuszczenie CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.

Zarząd Spółki wskazuje, że uzyskanie zgody (clearance) FDA stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju Medinice S.A. w zakresie komercjalizacji projektu CoolCryo na rynku amerykańskim. Spółka będzie informować o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z wdrożeniem i rozwojem projektu w formie stosownych raportów bieżących.

CoolCryo jest wyrobem medycznym przeznaczonym do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

Obserwuj wątek Następna wiadomość +Odpowiedz 0 8

Tanie konto firmowe i wysoki procent na lokacie

Pokaż treść wszystkich Najstarsza Najnowsza

Jest zgoda FDA Autor: ~Verso 2026-02-14 00:23
Re: Jest zgoda FDA Autor: ~Jaqub 2026-02-14 00:28

Treści na Forum Bankier.pl (Forum) publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją.

Bonnier Business (Polska) Sp.z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl artykułów 12 i 15 Rozporządzenia MAR (market abuse regulation). Złamanie zakazu manipulacji jest zagrożone odpowiedzialnością karną.

Zamieszczanie na Forum propozycji konkretnych decyzji inwestycyjnych w odniesieniu do instrumentu finansowego może stanowić rekomendację w rozumieniu przepisów Rozporządzenia MAR. Sporządzanie i rozpowszechnianie rekomendacji bez zachowania wymogów prawnych podlega odpowiedzialności administracyjnej.

Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.