esketamina aktualizacja 10.03.2020

Łomianki, 10 marzec 2020 r.
Aktualizacja postępu programu klinicznego esketaminy DPI Celon, w leczeniu depresji lekoopornej (Falkieri)
Rozwój kliniczny
02KET2018. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w badaniu klinicznym we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej zamknięto rekrutację we wszystkich ośrodkach, włączając planowanych pacjentów. Spółka oczekuje wstępnych wyników badania w ciągu najbliższych tygodni. Podsumowanie jego przebiegu oraz końcowe wyniki Spółka będzie podawać do wiadomości, odrębnym komunikatem.
03KET2018. Zaawansowanie badanie klinicznego, w którym lek testowany jest w przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 35%. Rekrutacja pacjentów prowadzona jest w tych samych ośrodkach, co w badaniu 02KET2018. Przewiduje się, że jego zakończenie nastąpi w III kwartale 2020r.
Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych. Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i lekoopornej depresji dwubiegunowej. Dotyczy on leczenia schorzeń zarówno w fazie ostrej (acute), jak i przewlekłej (maintainace). Program przewiduje włączenie do badań ok. 1400 pacjentów, w ośrodkach zarówno europejskich, jak i w USA i będzie trwał w latach 2020-2022.
Rozwój Produktu
Falkieri (Esketamina DPI Celon Pharma DPI) jest innowacyjnym produktem leczniczym wykorzystującym zarówno nowoczesne, zabezpieczone urządzenie podawcze (inhalator DPI), jak i technologie cyfrowe umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku, tzw. smart inhaler. Takie wielowymiarowe podejście będzie przekładać się na zdecydowanie mniejsze ryzyko niewłaściwego używania leku (abuse i misuse), a także pewne ograniczenie ryzyka działań ubocznych, w tym dysocjacji i sedacji. Technologie wykorzystywane w Falkieri, Spółka rozwija wspólnie z czołowymi specjalistami w swoich dziedzinach, w tym z zespołami PA consultants (Cambridge) i Parexel. Na dzień 10.03.2020 r. rozwój produktu i współtowarzyszących technologii cyfrowych Spółka ocenia na 85%, z planem pełnej gotowości w III kwartale 2020 (przed rozpoczęciem fazy III klinicznej).
Rozwój Regulacyjny
UE (EMA)
W miesiącach listopad 2019-luty 2020 Spółka przeprowadziła procedurę SA (Scientific Advice) w zakresie rozwoju klinicznego faz III, w ramach której, regulator odniósł się również do propozycji testowania leku w warunkach domowych, z zastosowaniem rozwijanych przez Celon Pharma technologii smart inhaler. Spółka uzyskała sugestie i opinie na temat proponowanych szczegółów projektów badań III fazy. Zdaniem Zarządu, dostosowanie się do nich nie wnosi istotnych zmian do projektu programu klinicznego. EMA zaopiniowała i zasugerowała sposób testowania leku Falkieri mimikującego warunki domowe dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w porównaniu z leczeniem szpitalnym.
Ogólnie, Zarząd przyjmuje jako pozytywne opinie regulatora w zakresie planowania kolejnego etapu rozwoju leku i przygotowania do dopuszczenia do obrotu.
US (FDA)
W miesiącach grudzień 2019-marzec 2020 Spółka przeprowadziła procedurę doradztwa w zakresie rozwoju klinicznego faz III, strategii rejestracyjnej, w trakcie której nastąpiło również ustosunkowanie się regulatora do propozycji testowania leku w warunkach domowych, z zastosowaniem rozwijanych przez Celon Pharma technologii smart inhaler.
W dniu 05 marca 2020 r. odbyło się spotkanie przedstawicieli Spółki z ekspertami FDA w ramach tzw. oral hearings, podczas którego przedstawiono i dyskutowano szczegóły programu. Spotkanie wyjaśniło kwestie ścieżki regulacyjnej, zakresu wymaganych wyników badań przedklinicznych, a także klinicznych. Co do zasady, agencja zgodziła się na proponowany program kliniczny faz III doprecyzowując warunki brzegowe. Przedyskutowano również zakres niezbędnych danych w zakresie bezpieczeństwa, a także adekwatność proponowanego testowania leku warunkach domowych (bądź mimikujących warunki domowe) celem możliwości uzyskania dopuszczenia leku w warunkach domowych, w leczeniu podtrzymującym.
Spółka oczekuje otrzymania oficjalnego dokumentu FDA podsumowującego ww. spotkanie w ciągu najbliższych 4 tygodni.
Ogólnie, Zarząd przyjmuje jako pozytywne opinie regulatora w zakresie planowania kolejnego etapu rozwoju leku i przygotowania do dopuszczenia do obrotu.
Spółka planuje korzystać z tzw. rejestracyjnych procedur przyśpieszających, fast track dla obu wskazań i breakthrough designation dla wskazania lekoopornej depresji dwubiegunowej.
Pozostałe rynki
Nie przewiduje się w najbliższym czasie dedykowanych aktywności regulacyjnych na pozostałych rynkach, aczkolwiek rozwój produktu przewiduje możliwość zarejestrowania produktu na pozostałych rynkach bez większych ograniczeń.
Rozwój Biznesowy
Spółka prowadzi aktywne rozmowy biznesowe z 6 partnerami, z czego 3 jest globalnymi firmami farmaceutycznymi z silną aktywnością w chorobach neuropsychiatrycznych (NPS), 3 przedsiębiorstwa są średniej wielkości lokalnymi firmami (US i Azja) specjalizującymi się w terapiach NPS. Spółka obyła 5 spotkań w trakcie styczniowej konferencji JP Morgan Healthcare, San Francisco, z potencjalnymi zainteresowanymi partnerami i podtrzymuje plany oraz realną możliwość dopięcia transakcji z wybranym partnerem w najbliższym czasie.
Przygotowane przez:
dr Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.