Szanowni Państwo,
Informujemy, że w dniu 11.02.2020 r. odbyło się spotkanie z European Medicine Agency, w ramach procedury Scientific Advice. Jego celem była dyskusja nad strategią kliniczną III fazy badania esketaminy DPI Celon (Falkieri) oraz zagadnieniami rejestracyjnymi uwzględniającymi podawanie leku w warunkach domowych, przy wykorzystaniu opracowanego przez Spółkę e-smart rozwiązania do podawania terapii.
W ocenie Zarządu Spółki Celon Pharma S.A. dyskusja z europejskim regulatorem przebiegła zgodnie z zakładanymi oczekiwaniami. Poruszono i uzgodniono w jej trakcie wszystkie najważniejsze założenia programu klinicznego III fazy, w tym również, istotną z punktu widzenia przyszłej rejestracji, możliwość podawania esketaminy DPI Celon w warunkach domowych.
Uzgodnienia prowadzone z EMA w ramach procedury Scientific Advice stanowią ważny element realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji esketaminy Celon DPI na rynku europejskim, a także istotny aspekt w prowadzonych przez Spółkę rozmowach partneringowych.
W imieniu Zarządu dr Maciej Wieczorek
Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.

Zero konkretów i lanie wody z nadzieją na powrót do wzrostów. Mabion solą w oku.
Jedziemy na 37, niestety...

Biedny ten tobik69, kredyty trzeba spłacać! :)))))

Ale jakich konkretów się spodziewałeś na tym etapie? To było spotkanie, dyskusja o przyszłości, strategii. Chyba to dobrze ze spółka próbuje kontaktów, relacji z organem nadzorczym?

Ciekaw jestem ( mogli by podac jakies szczegoly) jak ten ich e-smart ma dzialac? Problemem w badaniach klinicznych jest dochowanie protokolu, slowem pilnowanie zeby pacjeci dostawali o okeslonej porze okreslona dawke.Kazdy kto mial do czynnienia z takimi badaniami ( wjawszy pacjetow,ktorzy dostaja lek bezposrednio w klinice “ na oczach” lekarzy) z pacjetami psychiatrycznymi wie,ze kupa z nich poprostu oszukuje, w szczegolnosci gdy biora za to pieniadze.Gdy sie potem takie protokoly weryfikuje i statystyka pokazuje jakies porabane rozbieznosci badanie mozna wyrzucic do kosza.
Tobik nie jaraj sie byle pruknieciem bo z braku laku beda juz publikowac informacje o kazdej rozmowie tel. informacje wlasciwie o niczym i tak sformulowane,ze zawieraja zero tresci.A najlepiej zeby dodac spledoru napiszesz “ jasnie Pan dr.”
Ta bogobojnosc tytularna to tez typowa polska wiocha.Moj prof. dr.dr. przychodzi na wyklad w dresie z kapturem,ma okolo 40 stki ,jest ze wszystkimi na ty ale we lbie az sie kotluje...i nikt do nie go nie mowi panie profesorze,co nie znaczy ze go nie podziwiamy za lebskosc.

Tytulatura nie ma nic wspólnego z polskością, to zwyczaj przyjęty jeszcze od Austro-Węgier.
Zresztą nawet w Niemczech dużo bardziej stosowany niż u nas.

Swissek to wyższa medycyna nie ogarniesz tego. Pacjenci z depresją dostają leki, tabletki do domu, pacjenci z astma tez. System Smart rozwiąże problem dawkowania, może będzie nawet przypominać weź tabletkę, także ten, nie fisiuj

Jest to ważna informacja w projekcie Esketamina. Uważałem, że podawanie w warunkach domowych może być problematyczne, ale skoro EMA dała zielone światło to rewelacyjnie. Takie info powinno pójść na ESPI. Ładny obrót dzisiaj. Czyżby jutro kilka procent na plusie..

Jak dla mnie info poztywne bo można przeczytać, żw w ocenie Zarządu dyskusja przebiegła zgodnie z oczekiwaniami.
Co oczywiście nie oznacza, że w przyszłości klepną temat na 100%.
Co do II i III fazy to widzę to bardzo dobrze, ale już sama kwestia biegania tych chorych z inhalatorem do domu w którym jest silny środek powodujący odmienne stany świadomości to może być dla EMY problemtyczne w dalszej części rozmów.

Tymczasem kredyt trzeba spłacać! :))))

EMA pozwoliła tylko na taką ścieżkę rejestracji, ale to od jakości wykonania będzie zależało czy zatwierdzi ten sposób

I osobiście spółka mnie ostatnio zawodzi. Za dużo informacji jest poprzez jakieś emaile zamiast espi.

Ciebie zawodzi? A co mają powiedzieć Ci co kupowali za kredyt?

Informacje o konsultacjach to nie są komunikaty rangi espi.Poza tym wszystko idzie zgodnie z planem i tak odczytuję tę informacje.

Podobnie jak kurs! 35zł tam się spotkamy!

Nie ma dla mnie znaczenia czy wystartujemy z 35 czy 42 w okolice 82...

Chciejstwo wypacza obraz sytuacji!

Ja też uważam jak Romb, że takie informacje dodatkowe nie mają jak i po co i podstaw pokazać się w ESPI. Tam musi być konkret i fakty a nie info o rozmowach. Ja sobie cenie bardzo Celon za to, że dają takie info dla inwestorów.

Polak malkontent jest, jak na Mab za mało informacji to źle z rejestracją CD20, ale jak CLN daje info po paru godzinach spotkania z EMA to też źle.

Tak źle i tak nie dobrze:(

W ocenie Zarządu Spółki Celon Pharma S.A. dyskusja z europejskim regulatorem przebiegła zgodnie z zakładanymi oczekiwaniami. Poruszono i uzgodniono w jej trakcie wszystkie najważniejsze założenia programu klinicznego III fazy, w tym również, istotną z punktu widzenia przyszłej rejestracji, możliwość podawania esketaminy DPI Celon w warunkach domowych..."

Ciekawi mnie czy jeżeli EMA lub FDA nie dadzą zgody na podawanie leku w warunkach domowych za pomocą inhalatora
to CLN ma opcję " B " na podawanie leku ??

35zł tam się spotkamy! :)

Myślę, że plan B jest na pewno. Jak się okaże, że regulatorzy nie dadzą pozwolenia na chip i noszenie do domu sprzęta to będzie tylko inhalatorem, no niestety bez chipa.
Czyli zielone światło na substancję ale na warunkach EMA i FDA w temacie podawania.
Pomysł jest zajefajny, ale nawet jak nie przejdzie to cały case pójdzie dalej i będzie III faza kliniczna z partnerem. A to najważniejsze.
Jak dla mnie, to mamy sukces mega.

Od jutra mega wzrosty!!

Oczywiscie ze tak, przeciez tym samym smart inhalatorze pacjent moze pobierac ketamine w gabinecie lekarskim (psyhiatrycznym). Malo tego, moze pojawiac sie w punkcie u pielegniarki na minutke na aplikacje itp. I to wszystko tym damym sprzętem.

Poza tym najwazniejsze. To regulator zdecyduje o rejestracji na dane wskazanie!! I poto sa badania 3 fazy zeby to wszystko pokazac. Jesli Ema stwierdzi ze lekarz bedzie mial kontrole nad pacjentem i lekiem dla niego to zarejestruje taki lek w damym wskazaniu i w danych procedurach medycznych. Procedury moga byc rozne. W skrocie podanie domowe, w punkcie medycznym przez personel i inne. I najwaznie to lekarz zdecyduje jaka procedure wybierze dla danego pacjenta. Nie zapominajmy ze to depresja, a w niej wymagane beda czeste obserwacje, chociazby zeby sprawdzic jak pacjent reaguje na ketamine celona Dpi.
To nie przeziebienie ze dostajesz recepte na pastylki i tyle cie widzial lekarz.

Dzięki Tobik. Po Twojej informacji zdecydowałem się dziś znowu na zakupy, a mój pakiecik zawiera się w licznie czterocyfrowej. Innych akcji nie posiadam. Albo wóz albo przewóz. Chociaż psy szczekają ale karawana idzie dalej.

Tobik nie jednemu wskazał drogę! Dzięki wielkie Tobik.

Ta, niejeden wziął kredyt za radą tobik69 na zakup akcji i teraz po nocach spać nie może! :)

xx, forumowa gimbaza, wreszcie się przyznał, czemu tak
"jedzie" na Tobika i kredyty...
Taka prawda, kredyty są dla ludzi, ale z głową!
xx i nie w parabanku!

A kto mu da kredyt? On żyje w kompleksie tobika chciałby być jak On a nie może !

No parabank...

moze xx napalony, wziął pożyczkę od gangsterów (bo zdolności nie posiada) na zabójczy procent, trzeba oddać x2 i teraz spać nie może :))

Co Cię tak ineteresują czyjeś pieniądze, spłacasz za kogoś te kredyty ? Jak nie to przestań pierdzieć

35zł tam się spotkamy :)))