Sądzicie że uwalenie wniosku o metody badań klinicznych to zamówienie polityczne czy błąd zarządu przy składaniu?

Polityka i to kosztem chorych... Obrzydliwe

Według mnie decyzja polityczna

Ciężko stwierdzić ale podejrzanie to wygląda skoro tylko Polska się doczepiła. Z drugiej strony u nas taka biurokracja że są bardziej papiescy od papieża.

Też uważam, że 100% polityka. Współczesna tomografia komputerowa dostarcza mniej więcej taką dawkę promieniowania co kilkugodzinna podróż samolotem (na skutek promieniowania kosmicznego). Są takie osoby które latają samolotami prawie codziennie np. piloci i jakoś nic specjalnie im nie jest. Nie wiem jak często wnioskowano o badanie kontrolne CT dla pacjentów, ale nie sądzę żeby codziennie przez wiele miesięcy. Argument o ryzyku naświetlania, w przypadku pacjentów chorujących na ciężką, potencjalnie nawet śmiertelną chorobę, jest tak głupi że aż oczy bolą od czytania.

Dnia 2024-01-16 o godz. 16:18 ~mOc napisał(a):
> Sądzicie że uwalenie wniosku o metody badań klinicznych to zamówienie polityczne czy błąd zarządu przy składaniu?

Zarząd już się do tego odniósł. Dostarczyli w uzupełnieniu wszystkie, niezbędne dokumenty,
natomiast regulator w sposób merytoryczny nie potrafił uzasadnić odmowy.
FDA i UK nie mieli uwag. Czy działalność na forum jednego typka, który od kilku miesięcy notorycznie podważa kompetencje zarządu nie jest przypadkiem związana z działaniami, które są skoorydnowane na szkodę spółki? Czy przekonanie że to zarząd zawinił nie jest próbą rozmycia tego co i kto faktycznie działa na szkodę Molecure.S.A?

– Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż pomimo, że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe. Jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom w Unii Europejskiej i na całym świecie opcję leczenia, która może być przełomem w terapii sarkoidozy. Niezależnie od procesu ponownego złożenia wniosku, jesteśmy na ostatnim etapie przygotowań do rozpoczęcia badania klinicznego OATD-01 w USA i Wielkiej Brytanii, na przeprowadzanie których otrzymaliśmy już zgody właściwych urzędów regulacyjnych. Podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w Stanach Zjednoczonych, a następnie na terenie Wielkiej Brytanii, planujemy niebawem – komentuje Marcin Szumowski, prezes zarządu Molecure SA.
https://www.stockwatch.pl/wiadomosci/kurs-akcji-molecure-spada-aktualizacji-informacji-ws-fazy-ii-dla-czasteczki-oatd-01,akcje,317041

Dnia 2024-01-16 o godz. 17:07 ~mbk napisał(a):
> Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe.

Dobrze to wyłowiłeś, ja przeoczyłem przy pierwszym czytaniu. Fakt, że nawet nie będą próbować ponownie w Polsce zamyka dyskusję. Paradoksalnie, czy fakt że chcąc na siłę uwalić projekt jedyne co znaleźli to konieczność kontrolnych prześwietleń, nie świadczy dobrze o samej cząsteczce i dotychczasowych wynikach badań?

(wiadomość usunięta przez moderatora)