Re: Polityka czy błąd?

– Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż pomimo, że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe. Jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom w Unii Europejskiej i na całym świecie opcję leczenia, która może być przełomem w terapii sarkoidozy. Niezależnie od procesu ponownego złożenia wniosku, jesteśmy na ostatnim etapie przygotowań do rozpoczęcia badania klinicznego OATD-01 w USA i Wielkiej Brytanii, na przeprowadzanie których otrzymaliśmy już zgody właściwych urzędów regulacyjnych. Podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w Stanach Zjednoczonych, a następnie na terenie Wielkiej Brytanii, planujemy niebawem – komentuje Marcin Szumowski, prezes zarządu Molecure SA.
https://www.stockwatch.pl/wiadomosci/kurs-akcji-molecure-spada-aktualizacji-informacji-ws-fazy-ii-dla-czasteczki-oatd-01,akcje,317041