US FDA clears DermaSensor's AI-powered ... cancer detecting device

Zgłoś do moderatora

US FDA clears DermaSensor's AI-powered ski...n cancer detecting device
Reuters
January 17, 2024

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-16-2024

16.01.2024 roku FDA wydała zezwolenie na sprzedaż urządzenia DermaSensor Inc. DermaSensor.Jest to wyrób wydawany na receptę, wskazany do oceny zmian skórnych sugerujących czerniaka, raka [.] i/lub raka płaskonabłonkowego u pacjentów w wieku 40 lat i starszych, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w podjęciu decyzji o skierowaniu pacjenta do dermatologa.Wyrobu należy używać w połączeniu z wszystkimi klinicznie istotnymi informacjami wynikającymi z oceny klinicznej, w tym wizualnej analizy zmiany chorobowej, przeprowadzonej przez lekarzy niebędących dermatologami. Urządzenie należy stosować w przypadku zmian już ocenionych jako podejrzane w kierunku raka skóry, a nie jako narzędzie przesiewowe.Urządzenie nie powinno być stosowane jako jedyne kryterium diagnostyczne ani do potwierdzenia rozpoznania raka skóry.FDA wymaga, aby producent przeprowadził dodatkowe badania kliniczne działania urządzenia DermaSensor po wprowadzeniu go na rynek u pacjentów z grup demograficznych reprezentatywnych dla populacji USA, w tym populacji, które w badaniach przed wprowadzeniem na rynek wykazały ograniczoną reprezentację czerniaków ze względu na ich stosunkowo niska zapadalność na tę chorobę.

Obserwuj wątek Następna wiadomość +Odpowiedz 4 1

Pokaż treść wszystkich Najstarsza Najnowsza

US FDA clears DermaSensor's AI-powered ... cancer detecting device Autor: ~eo 2024-01-27 21:09
Re: US FDA clears DermaSensor's AI-powered / Braster Autor: ~eo 2024-01-27 21:11
Re: US FDA clears DermaSensor's AI-powered ... cancer detecting device Autor: ~RED 2024-01-27 23:01

Treści na Forum Bankier.pl (Forum) publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją.

Bonnier Business (Polska) Sp.z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl artykułów 12 i 15 Rozporządzenia MAR (market abuse regulation). Złamanie zakazu manipulacji jest zagrożone odpowiedzialnością karną.

Zamieszczanie na Forum propozycji konkretnych decyzji inwestycyjnych w odniesieniu do instrumentu finansowego może stanowić rekomendację w rozumieniu przepisów Rozporządzenia MAR. Sporządzanie i rozpowszechnianie rekomendacji bez zachowania wymogów prawnych podlega odpowiedzialności administracyjnej.

Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.