To zależy jak definiować rynek regulowany i nieregulowany. Dotychczas sprawa była prosta: rynek nieregulowany to ten, gdzie nie obowiązują patenty na lek referencyjny i gdzie nie ma ścisłych regulacji odnośnie dopuszczenia leków biotechnologicznych do obrotu. W tej chwili coraz więcej państw wydaje własne regulacje, na szczęście wzorują się one na regulacjach EMA. Wzrost regulacji wyraźnie widać w prezentacji Roche na str.57-58: http://www.roche.com/irp121203.pdf
Ogólnie możesz spokojnie Japonię zaliczyć do rynków regulowanych: ma samodzielnie przygotowane regulacje i Roche ma tam patenty. Zgłoszenia na Mabthera/Rituxan Roche dokonał w Japonii podobnie jak w Europie 12 listopada 1993 roku i z informacji jakie posiadam, wygasają one w latach 2013/2014.
Jeśli chodzi o Brazylię, jest to ogromny rynek zbytu (jak na kraj rozwijający się) i silnie rosnący. Mabion będzie więc pewnie szukał miejscowego dystrybutora z siedzibą właśnie w tym kraju.
To są tylko moje osobiste przemyślenia i wiedza jako inwestora. Jeśli szukasz dokładniejszych informacji to najlepiej skontaktuj się ze spółką. Są w trakcie oferty i na pewno jest to najlepszy moment na zadawanie pytań z dużą szansą na odpowiedź.