Jeszcze jedno.
Większość pewnie wie ale tak dla przypomnienia:
Proces zatwierdzania FDA 510(k) dla urządzeń medycznych zwykle zajmuje około 90 dni (może być dłuższy, w zależności od złożoności urządzenia i potrzebnych danych).
Jeżeli wniosek "pilotują" z FDA i złożą go w akceptowalnej formie ze wszystkimi wymaganymi szczegółami to będzie właściwie zagwarantowany sukces.